新藥具有下列情形之一者，得依第十七條之二規定核價，免適用前條規定：
一、在我國為國際間首次上市，且具增進療效、減少不良反應或降低抗藥性之臨床價值。
二、藥品於十大先進國家首次上市二年內，在我國申請藥品許可證，且於國內製造。
三、藥品於十大先進國家上市已滿五年，在我國申請藥品許可證，且於國內製造之新成分新藥。