原開發廠藥品之認定標準如下：一、原開發公司係指該藥品之有效成分取得成分專利之公司。
二、同一原開發公司製造之產品，授權在臺由不同公司取得藥品許可證販售者。
在臺製造或共同販售之公司，應提供原開發公司載明有效期間之書面授權文件，並須送交我國駐外單位簽證。
三、複方藥品之原開發公司必須為擁有全部有效成分之專利權或經專利權人授權者。
四、廠商應檢附下列相關文件之一，始得認定為原開發廠藥品：（一）該藥品之有效成分具專利之證明文件，以中華民國專利為優先，若非為中文版本，則需提供經政府立案之翻譯社所翻譯之中文譯本。
（二）TheMerckIndex最新版記載該公司為該品項成分專利權人之影本，如有必要，應提供專利證明文件。
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