新建議收載全民健康保險藥品之分類如下：一、新藥：指新建議收載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。
（一）第1類新藥：藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接比較（indirectcomparison），顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。
倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個建議收載新藥，而無現有最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現行標準治療（如：外科手術、支持性療法等）做為療效比較之對象；前述臨床療效包含減少危險副作用。
（二）第2類新藥：1.第2A類：與現行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善（moderateimprovement）之新藥。
2.第2B類：臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥。
二、本標準已收載成分、劑型之新品項：（一）複方及特殊規格藥品1.水、醣類及電解質補充調節液2.氨基酸及注射營養劑3.綜合維生素4.綜合感冒藥5.制酸劑（二）其他處方藥品1.原開發廠藥品：（1）原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、劑型及劑量之產品。
（2）具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售，且在授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。
2.BA／BE學名藥品：實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經主管機關認可之藥品。
3.一般學名藥品：其他非屬BA／BE學名藥之學名藥品。
三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似性藥品之相關查驗登記規定核准認定之藥品。
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