符合本法第十二條第二項但書規定者，登錄機構除依前條規定辦理型式認可作業外，並應會同申請人至產品產製廠（場）實施下列初次工廠檢查：
一、符合第五條第一項第三款規定之試驗設備、試驗設備之維護管理及試驗場所。
二、符合第五條第一項第四款規定之產品主要生產設備及流程。
三、符合第五條第一項第五款規定之品質管理說明書或依中華民國國家標準CNS一二六八一或國際標準組織ISO九○○一所定品質管理系統。