本辦法依醫療法（以下稱本法）第十四條第二項規定訂定之。
醫院設立或擴充時，應申請許可；其申請人之資格如下：一、私立醫院：負責醫師。
二、公立醫院：代表人。
三、醫療法人醫院或法人附設之醫院：法人。
前項擴充，指擴增總樓地板面積或增設一般病床。
前項一般病床，依醫療機構設置標準第十五條第一款規定，分為急性一般病床、精神急性一般病床、慢性一般病床及精神慢性一般病床。
醫院申請設立或增設一般病床，應向直轄市、縣（市）主管機關提出；其許可程序如下：一、公立醫院、私立醫院：（一）設立或擴充後之一般病床及第十二條國際醫療病床合計數在九十九病床以下：直轄市、縣（市）主管機關許可。
（二）設立或擴充後之一般病床及第十二條國際醫療病床合計達一百床以上：經直轄市、縣（市）主管機關擬具意見，報中央主管機關許可。
二、醫療法人設立之醫院、其他法人附設之醫院及專辦國際醫療之醫院：經直轄市、縣（市）主管機關擬具意見，報中央主管機關許可。
醫院申請擴增總樓地板面積，不涉及增減一般病床者，應向直轄市、縣（市）主管機關提出，並由各該主管機關許可。
醫院之一般病床，依全民健康保險有關之統計資料（以下簡稱健保統計資料）顯示，有下列情形之一者，不得申請增設各該類病床：一、最近三年總平均占床率，未達百分之六十五。
二、醫院開放床數比率，未達百分之七十五。
三、門診費用，逾門診、住診總費用百分之四十五。
醫院申請設立或擴充，應檢具設立或擴充計畫書及計畫摘要；其為醫療財團法人或醫療社團法人設立之醫院，並應分別檢具董事會或社員總會同意醫院設立或擴充之會議紀錄。
前項計畫書，應載明下列事項：一、設立或擴充之目的、地點、各類病床數、現況、未來發展方向及其他相關資料。
二、設立或擴充規模。
三、當地醫療資源概況、病人來源分析及營運後三年內醫療業務概況預估。
四、硬體工程說明，包括全院各建物位置圖及建築物平面圖（含各病房、診間及其他設施配置圖）；申請擴充者，並載明醫院現況及擴充前後配置對照表。
五、人力資源及財務規劃；申請擴充者，並載明最近三年之財務報告。
六、預定開業日期及病床開放期程。
醫院之設立或擴充經許可後，其設立或擴充地點、一般病床數或總樓地板面積有變更者，應重新申請許可。
中央主管機關得依醫療區域之劃分，限制各級醫療區域內之一般病床數。
但依第十二條規定，經中央主管機關指定於特定區域許可設立專辦國際醫療之醫院，其國際醫療病床數，不在此限。
前項醫療區域分為一級、二級醫療區域及次醫療區域，其劃分，規定如附表。
急性一般病床及慢性一般病床數應予限制；其規定如下：一、急性一般病床：於次醫療區域，每萬人不得逾五十床；於一級醫療區域，急性一般病床達五百床以上醫院，其病床數，每萬人不得逾六床。
二、慢性一般病床：除本辦法中華民國九十九年一月二十五日發布施行前已許可設置者外，不得再增設。
本辦法中華民國一百零七年十一月六日修正施行前，急性一般病床數逾前項第一款規定之次醫療區域，有醫院減設病床時，得在減設數之百分之五十內，供屬該次醫療區域之急性一般病床五百床以下醫院申請設立或擴充，並以急性一般病床二百五十床以下之醫院為優先；增設後急性一般病床數，不得大於五百床。
前項病床設置之申請，應向直轄市、縣（市）主管機關提出，經各該主管機關擬具意見，報中央主管機關許可，不適用第三條第一項第一款第一目規定。
精神急性一般病床及精神慢性一般病床數，於二級醫療區域應予限制；其規定如下：一、精神急性一般病床：每萬人不得逾四床。
二、精神慢性一般病床：每萬人不得逾六床。
三、精神急性一般病床及精神慢性一般病床合計：每萬人不得逾十床。
本辦法中華民國一百零七年十一月六日修正施行前，二級醫療區域精神病床數已達前項第二款或第三款規定，而其所屬次醫療區域無精神急性一般病床者，得在該次醫療區域每萬人增加一床，及前項第一款規定之範圍內，申請設置精神急性一般病床，不受前項第三款規定之限制，並應符合前項第一款規定。
本辦法中華民國一百零七年十一月六日修正施行前，精神急性一般病床數逾第一項第一款規定，有醫院減設該類病床時，得在減設數之百分之五十內，供屬該二級醫療區域內之醫院申請設立或擴充。
前二項病床設置之申請，應向直轄市、縣（市）主管機關提出，經各該主管機關擬具意見，報中央主管機關許可，不適用第三條第一項第一款第一目規定。
醫院設立或擴充之申請經許可後，核定之主管機關應知會醫院所在地主管建築機關。
經許可設置之病床，核定之主管機關得限定其完成開放使用之日期；屆期未完成開放者，得廢止或核減其許可。
醫院經許可設置之病床，有下列情事之一者，得廢止其許可或核減其已許可之病床數︰一、自許可之日起，逾三年未取得建造執照。
二、自取得建造執照之日起，逾五年未取得使用執照。
三、自取得使用執照之日起，許可設置或擴充之病床，逾二年未全數開放使用或開放使用後再行停止使用逾二年。
四、最近三年內，既有之任一類病床之占床率，依健保統計資料顯示，未達百分之五十。
五、自許可之日起，因故遲延並經依第十一條規定許可展延，合計於十年內未完成設立或擴充。
六、經許可設置國際醫療病床違反第十二條規定，經令其限期改善而未改善。
七、已完成開放使用後，因故停業一年以上。
八、經直轄市、縣（市）主管機關廢止或撤銷開業執照。
經主管機關原則同意設置之病床，應自發文之日起一年內，取得主管機關許可；屆期未取得許可者，得廢止其原則同意或核減其經原則同意之病床數。
前項所定一年，於本辦法中華民國一百年九月十六日修正施行前，已經原則同意設置之病床，自本辦法修正施行之日起算。
醫院有下列情事之一，致未能依前二條限定之期程完成者，得檢具病床分期開放期程、執行進度與預定完成期限相關文件、資料，申請展延：一、依相關法規規定須辦理建院基地土地用途變更、環境影響評估、水土保持處理等事項，受相關目的事業主管機關辦理時效影響。
二、受不可抗力之災害影響。
三、前二款以外不可歸責於該醫院之事由。
四、經直轄市、縣（市）主管機關審核同意之事由。
前項延展之申請，準用本辦法有關申請病床設置許可之規定；展延之申請，於前條第一項第一款至第三款各階段，各以一次為限。
醫院得依第三條第一項所定程序，申請許可設置國際醫療病床；其設置床數，不得逾急性一般病床數十分之一。
前項國際醫療病床，應設置於醫院內獨立區域，並應與非屬國際醫療之病床有明顯區隔；設置國際醫療病床所需之醫事人力，應另增置。
國際醫療病床僅得收治不具本國籍，且不得申請全民健康保險給付者，並不得作為國際醫療以外之用途。
但中央主管機關得於發生重大事件時，令其一部分或全部病床供作緊急醫療使用。
醫院為辦理國際醫療，不得挪用配置於非屬國際醫療病床之醫事人力，並不得有任何減損我國人民就醫權益之情事。
申請人以虛偽不實之文件、資料，依本辦法規定取得許可者，各該主管機關得撤銷其許可。