「試驗委託者」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 1 / 3 頁- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 …變更受試者同意書。（三）變更試驗中心或試驗主持人。（四）變更試驗委託者。（五）變更試驗藥品製造廠。（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。四、藥物優良臨床試驗準則（GoodClinical…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 …臺幣四萬元。三、藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。四、藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。五、藥品銜接性試驗評估，新臺幣十…
- 行政醫療器材管理法 第37條 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。前二項…
- 行政醫療器材管理法 第38條 …受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永久性傷害之…
- 行政藥物優良製造準則 第56條 …藥之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。但屬非開放性試驗（雙盲試驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產品代碼、編號及包裝批…
- 行政藥物優良製造準則 第142條 …材之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …醫療機構。七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第18條 …人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第29條 …關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒絕。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第31條 …悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第33條 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第40條 試驗委託者應負責甄選試驗主持人。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第41條 試驗委託者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前，試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構，且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第42條 試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意：一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。二、遵守數據紀錄及報告之程序。三、接受監測，稽核及查核。四、依試驗委託者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第43條 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。前項委託，應以書面為之。於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第44條 試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第45條 試驗委託者應任用合格、適當，以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫療人員。必要時，亦可指派外部顧問擔任上述工作。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第46條 臨床試驗開始前，試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第47條 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第48條 試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則之規定時，試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規定處理。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第49條 試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第50條 試驗委託者應負責取得試驗機構之同意，直接監測和稽核試驗相關場所、原始資料、文件及報告，並可接受主管機關查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第51條 試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第52條 試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容，製作個案報告、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第54條 試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：一、監督試驗之執行。二、處理與驗證試驗數據。三、統計分析。四、其他與試驗執行有關之作業。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第55條 臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。二、遵循並保存系統之標準作業程序。三、確…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第57條 試驗委託者應建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者之試驗數據。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第58條 試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第59條 試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第61條 試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構。