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第 1 / 3 頁- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 …書或計畫書附錄。（二）變更受試者同意書。（三）變更試驗中心或試驗主持人。（四）變更試驗委託者。（五）變更試驗藥品製造廠。（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。四、藥物優良臨床試驗準則（G…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 …告書審查，新臺幣四萬元。三、藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。四、藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。五、藥品銜接性試驗評…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …權利、安全與福祉。六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。十…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第5條 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親自…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第6條 在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第7條 若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人應通知其轉介醫師。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第8條 試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第9條 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第16條 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第18條 …會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第20條 …權之人於參加試驗前，親自簽署並載明日期。取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第21條 …證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。第一項情形，受試者、法定代理人或有同意權之人…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第28條 試驗主持人得提供任何有關試驗之資料，但不得參與人體試驗委員會之審議、決議或提出意見。人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第29條 …他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒絕。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第30條 試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗及資源。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第31條 試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第32條 試驗主持人應明瞭並遵守本準則及相關法規之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第33條 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第34條 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第35條 試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第36條 試驗主持人在試驗期間內，應有充分時間以執行與完成試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第37條 試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的執行試驗。試驗主持人應監督其授權執行與試驗相關業務之人員及單位。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第38條 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第39條 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第40條 試驗委託者應負責甄選試驗主持人。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第41條 試驗委託者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前，試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構，且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第42條 試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意：一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。二、遵守數據紀錄及報告之程序。三、接受監測，稽核及查核。四、依試驗委託者…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第47條 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第48條 試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則之規定時，試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規定處理。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第51條 試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。