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第 1 / 2 頁- 行政罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法 第2條 具有下列情形之一者，得依本辦法申請獎勵：一、引進罕見疾病藥物、或將罕見疾病藥物列入處方集、或專案申請罕見疾病藥物，對罕見疾病藥物之供應，著有貢獻者。二、製造符合國內需求、本土特有、不易進口、當時無法充分供應或其售價顯不合…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第3條 …四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。本法所稱維持生命所需之特殊營養食品…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第4條 …下簡稱審議會）辦理：一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。五、罕見疾病國…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第14條 除本法另有規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第15條 主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者，得申請查驗登記為罕見疾病藥物。前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第15-1條 罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第16條 申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第17條 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第18條 …查驗登記申請，並發給許可證：一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第19條 罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一者，政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第20條 罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第21條 經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第22條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第25條 主管機關得獎勵罕見疾病藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供應、製造及研究發展；其獎勵對象、方式或被獎勵者應遵循事項之辦法，由主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第26條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第27-1條 違反第十七條第四項規定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第28條 申請罕見疾病藥物查驗登記或展延登記，提供不實之書證資料者，處新台幣二萬元以上十萬元以下之罰鍰，二年內不得再申請該藥物之查驗登記；其已領取該藥物許可證者，撤銷之；其涉及刑責者，移送司法機關辦理。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第29條 違反第十九條第一項規定，將專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其獲取之利益，沒入之；二年內並不得再行提出罕見疾病藥物之專案申請。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第31條 …藥商處新台幣一萬元以上五萬元以下之罰鍰；專案申請者，其再申請罕見疾病藥物，中央主管機關得不予許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第9條 本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人，指領有罕見疾病藥物許可證者。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第10條 …二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第11條 …第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求，指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物，經中央主管機關令其限期改善，屆期仍未改善者。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第12條 中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理與否之認定時，應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、全民健康保險藥物給付項目及支付標準及其他有關資料。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第2條 申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、相關療效、品質及安全性資料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第3條 申請製造、輸入之罕見疾病藥物，如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材，除依前條規定辦理外，並應檢附下列文件：一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第5條 藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時，應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造規範（GMP）之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第7條 罕見疾病藥物申請查驗登記，其應繳之審查費用，依中央主管機關所定之收費標準。
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準┌───────┬──────────┬──────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費基準│備駐│├───────┼──────────┼──────┼────┤│…
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第2條 罕見疾病藥物未經查驗登記，或持有許可證者無法供應，或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時，其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，依本法第十九條第一項規定，專案申請中央主管機關許…
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第3條 依前條規定專案申請罕見疾病藥物，應填具申請書，並檢附下列資料：一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者：病患身分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。二、由政府機關、醫療機構及…