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行政衛生福利部食品藥物管理署處務規程第6條 …之研擬。二、食品與食品器具、食品容器、食品包裝、食品添加物、罕見疾病特殊營養食品之查驗登記與其許可文件變更、移轉、展延登記之審查，及許可文件之核發、換發、補發。三、新穎性食品之安全評估。四、食品生產流程管理之規劃及政策推…
行政衛生福利部食品藥物管理署處務規程第7條 …安全監視、評估及業者輔導。四、藥品人體試驗之審查及監督。五、罕見疾病及特殊緊急需要藥品之管理。六、其他有關藥品管理事項。
行政衛生福利部國民健康署處務規程第8條 …劃及推動。三、新生兒與嬰幼兒健康、疾病篩檢之規劃及推動。四、罕見疾病與遺傳性疾病防治之規劃及推動。五、兒童、少年健康促進之規劃及推動。六、口腔、視力與聽力預防保健之規劃及推動。七、其他有關婦幼健康事項。
行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法第1條本辦法依罕見疾病防治及藥物法第三十四條規定訂定。
行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法第2條罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時，經醫療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者，得專案向中央主管機關申請輸入。
行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法第4條經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品，由醫療機構檢附醫療機構出具之使用病患為罕見疾病病人證明，並載明需輸入之產品名稱、數量、包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料，向中央主管機關提出專案申請輸入。
行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法第5條 …關公告之營養食品，由醫療機構檢附下列資料，向中央主管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入，並由中央主管機關將醫療機構專案申請輸入資料，提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定：（一）醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見…
行政罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法第6條專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時，得視實際需要免驗、免貼中文標示。
行政罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法第1條本辦法依罕見疾病防治及藥物法第二十五條規定訂定之。
行政罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法第2條具有下列情形之一者，得依本辦法申請獎勵：一、引進罕見疾病藥物、或將罕見疾病藥物列入處方集、或專案申請罕見疾病藥物，對罕見疾病藥物之供應，著有貢獻者。二、製造符合國內需求、本土特有、不易進口、當時無法充分供應或其售價顯不合…
行政罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法第5條獎勵案件應先提交罕見疾病及藥物審議委員會審議後，再行陳請中央主管機關核定之。
行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準第2條 …法。二、主要預期用途（或效能、適應症）用於預防、診斷、治療「罕見疾病防治及藥物法」第三條定義之罕見疾病。三、經我國政府核准優先輔導、補助研發，且產品安全與效能於國內進行臨床試驗（含括我國共同執行之多國多中心臨床試驗）驗證…
行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法第1條本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第八條第二項規定訂定之。
行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法第2條本辦法服務之對象如下：一、依本法第七條醫事人員報告得知罕見疾病之病人。二、中央主管機關發現具有罕見遺傳疾病缺陷者。前項第二款所稱罕見遺傳疾病缺陷，指罕見疾病病人具有源自親代之異常基因，或自身之基因突變，致有遺傳後續世代之…
行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法第8條 …下列方式為之：一、到宅服務。二、電話服務。三、轉介醫事機構或罕見疾病相關專業機構、團體。四、不含個人資料之網路資訊查詢服務。五、其他必要之服務。
行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法第10條中央主管機關得就第四條至前條事項，委託相關醫事機構或罕見疾病相關專業機構、團體辦理。
行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法第1條本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第十條第二項規定訂定之。
行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法第2條中央主管機關辦理罕見疾病防治工作之獎勵，及其人力培育、研究與設備所需經費之補助，應以公開甄選方式為之。前項甄選，由中央主管機關視年度預算相關經費及實際需要，以每年辦理一次為原則。
行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法第3條 …主管機關或教育部為目的事業主管機關之法人研究機構。三、以促進罕見疾病防治或病人權益為設立宗旨，依法設立、登記之全國性社團法人、財團法人或人民團體。
行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法第4條前條機構、法人或團體，有下列情形之一者，得予獎勵：一、辦理罕見疾病防治有關之人力培育、研究或學術交流，顯有成效。二、辦理罕見疾病防治宣導及病友關懷，績效卓著。三、積極協助或照護罕見疾病病人，著有功績。四、其他對罕見疾病之…
行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法第5條 …一申請單位之補助金額，每年最高不得逾新臺幣三百萬元：一、培育罕見疾病防治有關之研究、診斷、檢驗、治療所需之必要專業人力。二、進行罕見疾病防治有關之學術研究及臨床研究。三、購置罕見疾病防治有關之研究、診斷、檢驗、治療所需之…
行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法第6條 …及第二款所需之人事費、業務費及管理費用。二、前條第一項第三款罕見疾病防治之專用設備購置費用。三、前條第一項第四款主辦學術交流之會議場地費、學者專家出席相關費用及臨時工資之費用。四、前條第一項第四款辦理罕見疾病防治宣導之有…
行政罕見疾病防治及藥物法第1條為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病人，協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展，特制定本法。本法未規定者，適用其他有關法律之規定。
行政罕見疾病防治及藥物法第3條本法所稱罕見疾病，指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，其主…
行政罕見疾病防治及藥物法第4條下列事項由罕見疾病及藥物審議會（以下簡稱審議會）辦理：一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食…
行政罕見疾病防治及藥物法第6條中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究。
行政罕見疾病防治及藥物法第7條醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者，應向中央主管機關報告。
行政罕見疾病防治及藥物法第9條 …，並維護其隱私與社會生活之經營。前項人員，因業務知悉或持有之罕見疾病資料，應予保密，不得無故洩漏或交付。
行政罕見疾病防治及藥物法第10條中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。前項獎勵及補助之項目、範圍、金額，由中央主管機關定之；直轄市、縣（市）主管機關並得準用之。
行政罕見疾病防治及藥物法第11條主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時，應協調相關機關（構）協助之。