「原廠」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 1 / 5 頁- 行政菸酒管理法 第29條 菸酒製造業者辦理菸酒分裝銷售，以不改變原品牌為限，且應取得原廠授權之證明文件。該授權文件應載明授權分裝之數量、分裝之比例與方法及授權使用之標籤。輸入供分裝之菸酒者，於報關時應檢附生產國政府或政府授權之商會所出具之原產地證…
- 行政特種貨物及勞務稅條例施行細則 第27條 …第二條第一項第二款至第六款規定之已稅特種貨物出廠後，因故退回原廠者，得憑退貨交運單等文件自行退運，並依下列規定辦理：一、退廠整理：退廠整理後該特種貨物之品質、外觀、形狀及售價均未變更，准免稅復運出廠。二、改裝改製：產製廠…
- 行政小型風力機發電系統示範獎勵辦法 第9條 …出具之裝置容量證明文件或其產品型錄、符合國內外相關檢測標準之原廠性能測試報告影本及經受補助人或其代理人簽署之完工驗收文件。前項補助費用總額含示範計畫作業費用。
- 行政職業安全衛生設施規則 第128-1條 …勻沉陷、路肩崩塌等必要措施。但具有多段伸出之外伸撐座者，得依原廠設計之允許外伸長度作業。三、在工作台以外之處所操作工作台時，為使操作者與工作台上之勞工間之連絡正確，應規定統一之指揮信號，並指定人員依該信號從事指揮作業等必…
- 行政動物用藥品管理法 第21條 …不在此限：一、由經核准登記之動物用藥品製造廠執行分裝。二、以原廠牌販賣。三、標籤、仿單除依第十二條之二規定記載外，並應記載負責分裝者之名稱、地址。四、黏貼分裝標誌封緘。前項但書之分裝，應由直轄巿或縣（市）主管機關派員監督…
- 行政動物用藥品管理法 第29條 …核准輸入者，應即封存，並由中央主管機關飭令原進口商限期向國外原廠商請求退貨。
- 行政動物用藥品檢驗登記審查準則 第25條 …料。二、原動物用藥品許可證正本。三、輸入動物用藥品，並應檢附原廠變更通知函、生產國動物用藥品主管機關許可製造及自由銷售證明文件正本。
- 行政動物用藥品檢驗標準 第160條 …試驗選用小鼠者，依下列方法擇一試驗：1.抗原相對效價試驗：依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以計算抗原相對效價（RelativePotency,RP）值，RP值須符合原廠廠規…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第182-6條 …試驗：依下列方法擇一試驗：（一）抗原相對效價試驗：試驗方法依原廠提供酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linkedimmunosorbentassay,ELISA）抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性…
- 行政動物用藥品檢驗標準 第182-14條 …相對效價（Relativepotency；RP），試驗方法依原廠提供ELISA抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以Relpot4.0軟體（U.S.De…
- 行政化粧品衛生安全管理法 第15條 …關執行前項調查或本法其他之抽查、抽樣檢驗，得命化粧品業者提供原廠檢驗規格、檢驗方法、檢驗報告書與檢驗所需之資訊、樣品、對照標準品及有關資料，化粧品業者應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。第一項情形經調查無違規者，應撤銷原處分…
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第6條 …明文件或許可證影本。二、公司登記或商業登記證明文件影本。三、原廠授權證明文件。四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第3條 …文件之影本。三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗機關核准自行檢驗者，得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。五、動物原料來源管制之標準操作程序（S…
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第7條 …緊急放行所需要之數量。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。第一項之切結書或申請書應載明病患急需使…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第2條 …料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 本準則所稱國外原廠授權登記書，係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 …成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpongiformEnc…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 …一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。六、原核准之醫…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。五、國外原廠授權登記書正本。六、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第22條 …檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠品名變更說明函正本。四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。五、如商標經註冊者，應檢附相關資料。如係申請國產醫療器材許可證變更者…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、擬變更之內容與原核准者之比較表。三、原許可證正本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。五、原廠出具之仿單、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文…