申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：
一、標籤、仿單及證照。
二、相關療效、品質及安全性資料。
三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。
四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。