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第 99 / 118 頁- 行政藥物製造業者檢查辦法 第3條 藥物製造業者之檢查，分類如下：一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。三、區域例行性檢查。四、其他檢查。前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第4條 …、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。二、填具製藥工廠基本資料…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第5條 第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料（PlantMasterFile，以下簡稱PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第6條 新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者，應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、品質手冊。二、工廠登記證明文件。三、製造業藥商許可執照。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 第三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。二、與醫療器材優良製造規範同等效力…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第10條 國產藥物製造業者符合第四條、第六條及第八條規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可；國外藥物製造業者符合第五條、第七條及第九條規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第11條 …轄市或縣（市）衛生主管機關會同工業主管機關檢查當地之藥物製造業者；其檢查期間及重點如下：一、每年舉行一次。二、檢查重點除藥物製造業者之設備外，並包括其製造、加工、裝配之作業程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配件容器、…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第14條 …索取並影印相關文件；必要時，得取樣、照相並錄音存證。如受檢查業者無故拒絕、規避或妨礙時，得逕予判定該次檢查結果為不合格。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第15條 藥物製造業者經檢查所見缺失，應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件，於期限內改善並檢送改善報告。執行檢查之機關得視受檢查業者之違規情節，或於受檢查業者逾期未改善或其改善報告仍有缺失時，依相關法令規定處罰。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第15-1條 藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查不合格者，得於核定之日起二個月內提出複評，以一次為限。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第16條 本辦法之各項書表，由中央衛生主管機關定之。受檢查業者應依書表所載事項，備齊相關資料；填寫書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …並有製造能力。藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第74條 …屬中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項者，製造及輸入業者應視需要自行定之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 健康食品業者（以下簡稱廠商）依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製…
- 行政健康食品管理法 第15條 傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告。接受委託刊播之健康食品傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等…
- 行政健康食品管理法 第16條 衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得抽驗其健康食品，業者不得無故拒絕，但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。各級主管機關，對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者，得命其暫停製造、調配、加工、販…
- 行政健康食品管理法 第18條 健康食品有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知下游業者，並依規定限期收回市售品，連同庫存品依本法有關規定處理︰一、未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。二、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。三、原許可證未申請…
- 行政健康食品管理法 第19條 …、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者，由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。
- 行政健康食品管理法 第24條 健康食品業者違反第十四條規定者，主管機關應為下列之處分：一、違反第一項規定者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。二、違反第二項規定者，處新臺幣四十萬元以上二百萬元以下罰鍰。三、前二款之罰鍰，應按次連續處罰至違規廣告停止…
- 行政健康食品管理法 第29條 …懲罰性賠償金。但買受人為明知時，不在此限。製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時，應負連帶責任。
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 …結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥量。前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者，應依本條例第二十條規定，申請核發管制藥品製造同意書；如係用以產製非屬管制藥品製劑者，應按月列報該製劑之最…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第2條 …、委託之機關（構）、法人或團體。四、報驗義務人：指輸入化粧品業者。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第2條 …機關或其委任（託）之機關（構）。四、報驗義務人：指輸入藥物之業者。
- 行政菸害防制法 第7條 中央主管機關公告指定之菸品，業者應於製造或輸入前，向中央主管機關申請健康風險評估審查，經核定通過後，始得為之。經向中央主管機關依法完成申報之菸品有新發現健康風險時，中央主管機關得公告指定其應於一定期限內申請健康風險評估審…
- 行政菸害防制法 第11條 菸品製造及輸入業者，應向中央主管機關申報菸品之下列資料：一、成分、添加物及其相關毒性資料。二、排放物及其相關毒性資料。前項申報資料，中央主管機關應定期主動公開，並得派員取樣檢查（驗）或要求提供原始檢驗紀錄或其他相關資料；…
- 行政菸害防制法 第26條 製造或輸入業者，有下列情形之一者，處新臺幣一千萬元以上五千萬元以下罰鍰，並令其限期改善、回收、銷毀或退運；屆期未改善、回收、銷毀或退運者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，製造、輸入類菸品或其組合元件。二、違反…
- 行政菸害防制法 第27條 製造或輸入業者，有下列情形之一者，處新臺幣一千萬元以上五千萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，廣告類菸品或其組合元件。二、違反第十五條第一項第三款規定，廣告指定菸品或其…
- 行政菸害防制法 第28條 菸品製造或輸入業者，違反第十二條各款促銷或廣告方式規定之一者，處新臺幣五百萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。