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第 8 / 41 頁- 行政藥物優良製造準則 第9條 …者，其環境衛生用藥之製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上。中藥廠兼製含藥物飼料添加物者，其飼料添加物之作業場所，應獨立設置。中藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者，應…
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，並存檔維護。以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者，應善加維護，非經有關權責人員同意，不得變更；其所有…
- 行政藥物優良製造準則 第19條 中藥廠對於製造人用藥品與動物用藥品之場所、設備，應予分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …之溫度、濕度及潔淨度；化驗室應有足夠且適用之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備，並備有相關之器皿、化學試藥、試液、標準液及其他必要材料。產品應視檢驗需要，設置生菌數試驗或其他微生物檢驗所…
- 行政藥物優良製造準則 第25條 …工作性質之定期健康檢查。二、防止罹患疾病或開放性創口之員工對藥品安全性或品質造成不良影響之措施。三、進入工作場所時，必須清洗或消毒雙手，且在製造區內，不得有佩戴飾物、飲食、抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定。四、配合工作性…
- 行政藥物優良製造準則 第38條 …造紀錄。包裝及標示設備，應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程中，應予檢查，以確保每一容器或包裝標示之正…
- 行政藥物優良製造準則 第56條 …編號。但屬非開放性試驗（雙盲試驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產品代碼、編號及包裝批號標示替代之。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第2條 …之一第一項所稱追溯或追蹤系統，指經中央衛生主管機關公告類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第4條 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：一、製劑製造或輸入資訊：（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。（二）條碼或其他可供識別之標記。（三）批號。（四）數量。（五…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第5條 藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立及申報下列資訊：一、製劑供應商資訊：（一）供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。（二）藥品許可證所載品名及核准字號。（三）批號。（四）數量。（五）製造日期。（六）有效期…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第7條 各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所，查核及要求其提供相關憑證、文件或資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第1條 本辦法依管制藥品管理條例（以下稱本條例）第四條第三項規定訂定之。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第2條 …以下稱食品藥物署）依本條例第四條第一項規定，委託藥商製造管制藥品時，應訂定委託契約，載明委託製造項目、相關權利義務、爭議處理及其他相關事項。受託藥商依前項規定簽訂契約後，應於製造管制藥品前，報食品藥物署同意後，始得製造。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第3條 …契約所定製造劑型之製造許可。三、領有營業別為西藥製造業之管制藥品登記證。經食品藥物署依委託契約解除或依本辦法終止委託契約者，一年內不具有受託製造管制藥品之資格。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …獨立作業場所，指具實體區隔，且於製造期間，實際專用於製造管制藥品之場所。第一項廠房、實驗室及作業場所之結構、隔間及其他硬體設施，有增建、改建、修繕或變更用途必要時，應經食品藥物署同意後，始得為之。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第5條 受託藥商製造管制藥品，其設施及設備，於實際受託製造期間，應為專用；其原料藥、半製品及成品，應設置具雙重門鎖之專用儲存場所或固定式專櫃。前項儲存場所之牆壁、門及專櫃本體，應為不鏽鋼材質。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第6條 受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛（保全）及管理作業人員，應遵行下列規定：一、受託藥商於作業前，將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限，送食品藥物署備查；其有異動時，亦同。二、參與作業人員於作業…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第7條 受託藥商應訂定管制藥品保全計畫，報食品藥物署備查，並落實執行。前項保全計畫，應包括下列內容：一、作業與儲存場所之進出管制及監視錄影措施。二、管制藥品移轉程序。三、管制藥品之作業與儲存場所之垃圾處理，及管制藥品回收作業程序…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第8條 受託藥商之管制藥品作業及儲存場所，應裝設掌紋、磁卡或其他可辨識人員之管制裝置；其裝置應可儲存，並列印紀錄。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第9條 受託藥商之警衛（保全）室、管制藥品作業及儲存場所，應裝設數位監視錄影設備；其監視系統，應設於指定之處所。管制藥品作業及儲存場所監視錄影點，應至少涵蓋管制藥品容器開封與回封、生產、分包裝、運送、儲存與其他藥品暴露作業處所及…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第10條 …觀之程度。二、妥善維護，並具有防止斷電措施。三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間，全程錄影，其畫面連續完整，並顯示日期、時間，且無剪接或重製情事。受託藥商應將監錄所得之數位檔案，於每批產品交貨時，併交付予食品藥物署。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第11條 受託藥商應訂定管制藥品移轉作業程序。其於不同建築物之間移轉者，應填具移轉單；其內容應包括下列事項：一、移轉目的。二、移轉日期及時間。三、轉出及轉入建築物名稱。四、移轉品項之品名、料批號。五、經手人員會同食品藥物署人員稱量…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第12條 食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間，應每日派員至受託藥商監督。前項所派人員，應執行下列事項：一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。二…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第15條 本辦法施行前，已依委託契約製造管制藥品者，得依原契約辦理，不受本辦法規定之限制。
- 行政優生保健法 第8條 避孕器材及藥品之使用，由中央主管機關定之。
- 行政老人福利服務提供者資格要件及服務準則 第93條 …民需要，照會、轉介相關之醫療服務。四、指導住民正確使用藥物及藥品安全管理。五、協助住民參加老人健康檢查及疫苗注射。六、提供住民相關衛生、保健及健康生活方式養成相關資訊。七、協助照護品質管理與監測。八、住民健康狀況建檔管理…
- 行政違反空氣污染防制法義務所得利益核算及推估辦法 第7條 …報或其衍生廢棄物處理等工作之相關支出，如電費、水費、燃料費、藥品費、材料費、衍生廢棄物處理費、設備更新或改善費、設置空氣污染防制專責單位、專責人員或健康風險評估專責人員費用、人事費、差旅費、檢測申報費、自動監測設施操作維…
- 行政違反空氣污染防制法義務所得利益核算及推估辦法 第8條 …，指處理每單位空氣污染物排放量所應支出之電力、用水量、燃料、藥品及材料使用或廢棄物處理等之費用成本；其他年支出費用指每年應支出之設備更新或改善、人事、檢測申報、連續自動監測設施操作維護等之費用成本。前條第三款經常性支出成…
- 行政違反空氣污染防制法義務所得利益核算及推估辦法 第9條 …並經主管機關查證之相關資料，如委外監（檢）測或清除處理合約、藥品費、人事費等實際操作成本單據等。四、財政部稅務行業標準分類暨同業利潤標準。五、中央主管機關或目的事業主管機關公告之同業相關標準。六、行業污染防制、清潔生產實…
- 行政違反毒性及關注化學物質管理法所得利益核算及推估辦法 第7條 …常操作、監（檢、偵）測及申報等工作之相關支出，如電費、水費、藥品費、材料費、設備更新或改善費、設置毒性及關注化學物質專業技術管理人員、專業應變人員費用、人事費、差旅費、檢測申報費、自動監測設施操作維護費，或其他經主管機關…