藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第1條
第1條
本辦法依管制藥品管理條例（以下稱本條例）第四條第三項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）依本條例第四條第一項規定，委託藥商製造管制藥品時，應訂定委託契約，載明委託製…
- 第3條受託藥商應具備下列資格：一、營業項目為製造西藥之藥商。二、領有符合契約所定製造劑型之製造許可。三、領有營業別為西藥製造業…
- 第4條受託藥商之廠房、實驗室及作業場所，應符合下列條件：一、廠房及實驗室：堅固、安全，設有防盜措施，且與轄區警察機關或保全業設…
- 第5條受託藥商製造管制藥品，其設施及設備，於實際受託製造期間，應為專用；其原料藥、半製品及成品，應設置具雙重門鎖之專用儲存場所…
- 第6條受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛（保全）及管理作業人員，應遵行下列規定：一、受託藥商於作業前，將所有參與作…
- 第7條受託藥商應訂定管制藥品保全計畫，報食品藥物署備查，並落實執行。前項保全計畫，應包括下列內容：一、作業與儲存場所之進出管制…
- 第8條受託藥商之管制藥品作業及儲存場所，應裝設掌紋、磁卡或其他可辨識人員之管制裝置；其裝置應可儲存，並列印紀錄。
- 第9條受託藥商之警衛（保全）室、管制藥品作業及儲存場所，應裝設數位監視錄影設備；其監視系統，應設於指定之處所。管制藥品作業及儲…
- 第10條前條數位監視錄影設備及監視系統，應符合下列規定：一、錄影畫面解析度及景深，至少達到清晰辨識人員臉部外觀之程度。二、妥善維…
- 第11條受託藥商應訂定管制藥品移轉作業程序。其於不同建築物之間移轉者，應填具移轉單；其內容應包括下列事項：一、移轉目的。二、移轉…
- 第12條食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間，應每日派員至受託藥商監督。前項所派人員，應執行下列事項：一、於每批產品各階段製程完…
- 第13條食品藥物署得就本辦法規定事項，對受託藥商進行不定期查核，受託藥商不得規避、妨礙或拒絕。前項查核，食品藥物署得邀請相關機關…
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