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第 79 / 99 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第25條 檢驗機構應將每月檢測尿液檢體結果資料，於次月十日前，逐案依規定格式彙送執行機關備查。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第27條 檢驗機構應指定檢驗負責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。檢驗負責人應具備下列資格條件之一：一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第28條 檢驗機構應指定專責品管人員，確認所有資料及品管結果。專責品管人員應具備下列資格條件之一：一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之檢驗實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第29條 檢驗機構人員應接受在職訓練，並具備所擔任工作之技術。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第30條 檢驗機構應就檢驗負責人、品管人員、檢驗人員及其他人員，置職務代理人，並應就其職務代理情形，製作書面紀錄。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第31條 檢驗機構應設置人事資料檔案，其內容至少包括學經歷、訓練紀錄、考核紀錄及現任工作簡述。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第32條 檢驗機構之設施，應符合相關法令規定。電器設備應適當接地，並應有抽氣櫃、滅火器、緊急淋浴設備、洗眼裝置及其他保障檢驗人員之安全設施，並應定期評估其功能。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第33條 檢驗機構之水電、照明、溫溼度、空間規劃、設備與安全性及其他環境條件，應符合檢驗需求，對於影響檢驗結果之環境因子應加以監測並記錄之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第34條 檢驗機構應有隔離管制之尿液檢體儲存區、檢驗區及紀錄儲存區。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第35條 檢驗機構應訂定檢驗所需各項儀器之操作、維修與校正標準作業程序，及保存執行紀錄。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第36條 檢驗機構應訂定天平、溫度計、移液管、定量瓶及其他量測設備之校正作業程序；其內容包括校正方法、校正頻率、合格範圍，及不合格之限制使用與修正措施。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第37條 檢驗機構應訂定文件管制程序，規範相關文件之製作、修正、定期審查、分發管制及建檔保存與檢驗相關之文件及紀錄，並應保存二年以上；必要時，得視委驗機構需要予以延長。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第38條 檢驗機構應設相關檔案，其內容包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告、實地評鑑、績效監測報告、電腦列印之資料及其他相關文件、資料，並妥善保存。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第39條 檢驗機構有下列情形之一者，執行機關得令其暫停全部或一部之檢驗項目至完成改善止：一、檢驗機構有第十九條第一項之缺失。二、檢驗機構未執行檢驗方法之確效或年度再驗證，或其執行內容不齊備。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第40條 檢驗機構有下列情形之一者，執行機關得停止其執行認證檢驗業務一個月至六個月，並令其限期改善：一、管理上之缺失，致產生錯誤結果。二、檢驗機構地址遷移，致無法正常運作。三、儀器、設備無法正常運作。四、人員異動，致無法符合本辦法…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第41條 檢驗機構，於前條停止期間屆滿或期限屆至後，得申請進行實地評鑑；停止期間屆滿或期限屆至，並經實地評鑑通過後，得繼續執行認證檢驗業務；未通過前，不得受理委驗機構之委託。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第42條 取得認證之檢驗機構辦理第十一條之申請時，其申請書填具內容或提出之文件、資料有虛偽不實者，撤銷其認證資格。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第43條 檢驗機構有下列情形之一者，廢止其認證資格：一、產生偽陽性之檢驗結果，情節嚴重。二、檢驗作業經確定有不法情事。三、無故洩漏因業務知悉他人之秘密。四、經停止執行認證檢驗業務，未依第四十一條規定申請實地評鑑，或申請後未通過實地…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第44條 檢驗機構有下列情形之一者，執行機關應將所作之處分，以書面通知相關機關：一、依第三十九條規定，暫停檢驗。二、依第四十條、第四十二條或前條規定，停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第45條 檢驗機構不服暫停檢驗、停止認證檢驗業務或撤銷、廢止認證資格處分者，得於處分書送達後十五日內，以書面提出申復。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第46條 檢驗機構經撤銷或廢止認證資格未滿一年者，不得以同一名稱或就同一處所重新申請認證；其檢驗負責人於二年內不得擔任檢驗機構之檢驗負責人。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第47條 檢驗機構之認證資格經撤銷或廢止者，主管機關應將機構名稱及所受處分，於網站公開之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第48條 辦理檢驗機構認證及管理所需經費，由執行機關編列年度預算支應。
- 行政藥事法施行細則 第4條 …查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項。本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
- 行政藥事法施行細則 第13條 …類別及其技術人員資格，依左列規定：一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。二、製造…
- 行政藥事法施行細則 第24條 …六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。八、藥商名稱。九、製造廠廠名及廠址。十、其他經中央衛生主管機關指定登記事項。
- 行政藥事法施行細則 第34條 …填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品…
- 行政藥事法施行細則 第36條 依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期…
- 行政藥物回收處理辦法 第5條 …條第一項第一款及第四款藥品、第二款劣藥：（一）屬本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，由直轄市、縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之。（二）屬國外輸入者，應即封存，並由直轄市、…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、檢驗機構：指具有藥品檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。