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第 76 / 89 頁- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第8條 查驗之查核、抽樣，於產品堆置地點實施。產品由整櫃貨櫃裝運者，應於集中查驗區或經衛生福利部食品藥物管理署認可之特定區域實施。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第10條 查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗所需時間超過五日、產品容易變質或穩定性不足之化粧品，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入化粧品先行放行通知書，供其辦理通關。前項先行放行化粧品，報驗義務人切結之存置地點與實…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第13條 …義務人得向查驗機關申請限期改正，經查驗機關審查同意，得輸入該產品後，再行改正。二、未依前款規定申請改正、申請改正未獲同意，或其他不符合本法規定情事者，由報驗義務人辦理退運或銷毀。前項產品已依第十條第一項規定先行放行者，亦…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第15條 有下列情形之一者，查驗機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：一、前條通知所定期限內，屆期未提出文件、資料。二、前條文件、資料經審核不符合規定。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 本條文有附件第16條 …許可通知之補發、換發、加發或更正登載事項之費用。五、檢驗費：產品逐批檢驗或複驗之費用。前項第一款至第四款收費項目之費額，規定如附表；第五款收費項目之費額，依食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應收費標準之規定。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第4條 …批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第8條 …批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第11條 …批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。輸入之醫療器材，其查驗方式、檢驗項目及其檢驗方法，如附表二。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第13條 輸入藥物有下列情形之一，中央衛生主管機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：一、前條書面資料經審核未通過者。二、未於前條之期限內提供書面資料，或於限期內再次申請，經查驗仍不合格者。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第18條 查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、產品容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之藥物，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理先行通關。前項先行放行藥物，報驗義務人切結之存…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第21條 輸入藥物查驗不合格者，該產品除法律另有規定者外，由報驗義務人辦理退運或銷毀之。前項不合格之藥物，如經具結先行放行，查驗機關應命報驗義務人回收之，並依前項規定辦理。
- 行政菸害防制法 第3條 …菸品使用之尼古丁或非尼古丁之電子或非電子傳送組合物及其他相類產品。三、吸菸：指吸用、嚼用、含用、聞用或以其他方式使用菸品之行為。四、菸品容器：指向消費者販賣菸品使用之所有包裝盒罐或其他容器。攜帶已點燃或已啟動使用功能之菸…
- 行政菸害防制法 第15條 …調查時，得要求相關機關、機構、團體、法人或個人，提供各該有關產品之製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告及其他有關事項之文件、資料。被要求者不得規避、妨礙或拒絕。主管機關辦理第八條或第十二條所定事項之調查，得依前項規定辦理。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 …Encephalopathy）發生之國家（地區）之牛、羊來源產品，且未受牛海綿狀腦病病原污染。經中央衛生主管機關參考國際對含牛羊組織之管理規範，依據牛、羊組織受牛海綿狀腦病病原污染之危險程度高低而公告無須檢附前項資料者，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …機關公告之相關規定，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。四、切結書（甲）。五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、輸入醫療器材製…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第22條 …明函正本。四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。五、如商標經註冊者，應檢附相關資料。如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 …貼表上之新仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，中央衛生主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。六、出產國許可製售證明正本。七、國外原廠繼續授權登記書正本。八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。前項醫療器材屬委託製造或…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 …者，其許可證不准展延。依第一項規定辦理許可證展延申請，如涉有產品安全效能疑慮者，中央衛生主管機關得命提出相關資料。
- 行政藥事法 第16條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉…
- 行政藥事法 第18條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。