申請變更醫療器材許可證之英文品名，應檢附下列資料：
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原廠品名變更說明函正本。
四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。
五、如商標經註冊者，應檢附相關資料。
如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。