「產品」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 75 / 89 頁- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第11條 臨床使用文獻一、血漿製劑應提供國外臨床文獻以說明該產品之製程與配方等臨床安全性資料。二、與經核准之血漿製劑之組成、適應症及特性等有顯著不同時，仍應執行國內臨床試驗。三、血漿製劑之藥品許可證持有者應執行藥品上市後不良作用監…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 …燒傷」。（三）以人血為來源之血漿製劑，係自人類血漿分離而得之產品，為使病患充分了解使用之風險與利益，特規定該類製劑之外盒，應以中文標示「請與你的醫師討論使用此產品之風險與利益」，其中文仿單應加刊下列注意事項：1.凝血因子…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源…
- 行政健康食品申請許可辦法 第3條 …條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第二款規定者，應填具申請書，並檢附產品及繳納初審費用，向中央主管機關提出；其應檢附之文件、資料，依前條規定辦理。但免附前條第一項第二款、第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第4條 前二條申請，應依所申請產品之保健功效項目或規格項目，分別為之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第7條 中央主管機關為審查前條複審案，得組成審議小組召開會議，就產品之安全性、保健功效、包裝、標籤及說明書，予以審查；必要時，得至現場實地查核。
- 行政健康食品申請許可辦法 第11條 中央主管機關認申請案產品有送驗必要者，應通知廠商於通知送達之次日起一個月內，向中央主管機關指定之檢驗機構繳交檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體送驗；屆期未繳交檢驗費或未檢具檢體送驗者，予以駁回。
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …廠商名稱、地址及負責人。三、製造廠名稱及地址。四、原料成分及產品外觀形態。五、產品保健功效或品管指標之成分、含量。六、產品保健功效項目及敘述。七、包裝規格及材質。八、產品有效期限、保存方法及條件。九、產品中文標籤、容器或…
- 行政健康食品申請許可辦法 第15條 …二款至第七款之評估、試驗、分析、檢驗及鑑定報告，應就工廠產製產品為之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第16條 第二條第一項第二款及第三款之產品安全評估報告及產品保健功效評估報告，應由產品所採用原料研發單位以外之第三人，分別依本法第三條第二項所定之評估法規為之。
- 行政健康食品申請許可辦法 第17條 第二條第一項第四款至第七款之產品安定性試驗計畫書及結果報告、產品營養成分分析報告、產品衛生檢驗報告及產品保健功效成分鑑定報告，其報告應經測試；測試之方式，應依下列規定為之：一、測試之產品，各應至少三批取自工廠生產線所產製…
- 行政健康食品申請許可辦法 第18條 第二條第一項第四款保健功效成分之安定性試驗，應以該產品具保健功效之特定成分作為試驗之標的；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得由廠商列舉具該保健功效之原料成分作為試驗之標的。第三條健康食品，其依第二條應檢附之保健功效成…
- 行政健康食品申請許可辦法 第19條 第二條第一項第五款產品營養成分分析報告，其分析項目，應包括包裝食品營養標示應遵行事項所定之熱量及營養素。
- 行政健康食品申請許可辦法 第20條 第二條第一項第六款產品衛生檢驗報告，其項目及內容，應足以證明產品符合健康食品衛生標準之規定；上開標準未規定者，依食品安全衛生管理法相關規定辦理。
- 行政健康食品申請許可辦法 第21條 第二條第一項第七款產品保健功效成分鑑定報告，其項目及內容應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。第三條健康食品，其依第二條應檢附之產品保健功效成分鑑定報告，其項目及內容應符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。前二項鑑定…
- 行政健康食品申請許可辦法 第22條 第二條第一項第八款產品製程圖說，應包括原料調理、加工流程及加工條件。前項加工流程包括萃取者，應載明萃取方法及使用之溶劑；包括濃縮者，應載明濃縮之倍數。
- 行政健康食品申請許可辦法 第23條 …品管工程圖及其他證明符合生產國良好作業規範規定之文件、資料。產品為輸入者，前項文件、資料得以原產國官方出具符合該國良好作業規範之證明文件代之；為國內生產且由藥廠兼製者，應提出經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則且於有效…
- 行政健康食品申請許可辦法 第24條 產品由不同製造廠分段製造者，前條之文件、資料，應依製造廠別，分別出具。產品屬前條第二項後段由藥廠兼製且由藥廠不同廠房生產者，應另檢具各藥廠之廠區平面圖。
- 行政健康食品申請許可辦法 第27條 …可證。二、最近一年內製造廠出具同意依許可內容製造之證明文件或產品原料成分含量表。但許可證持有者與製造廠相同者，免附該證明文件。三、第二條第一項第十款至第十二款之文件、資料。四、其他中央主管機關指定之文件、資料。健康食品許…
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …目屬下列情形者，應另檢附文件、資料：一、中文或英文品名變更且產品為輸入者：其製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件。二、許可證持有廠商名稱、地址或負責人變更：（一）第二條第一項第十三款之文件、資料。（二）具二項以上健康食…
- 行政健康食品申請許可辦法 第30條 …二、讓與人同意讓與之證明文件。三、製造廠出具同意由受讓人銷售產品之證明文件。四、第二條第一項第十款至第十三款之文件、資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第2條 …體外診斷試劑應檢附之資料：一原料與半製品之規格與分析方法：二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一原料：（一）應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 產品之規格與技術性資料：一組成：應敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。二製造與包裝：應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。（一）應完整敘述各種調配原液之製造流程，包括…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 臨床試驗：一應檢附有關產品再現性（reproducibility）、敏感性（sen-sitivity）、特異性（specificity）、交互反應（crossr-eaction）等產品效能評估資料以利審查。二試劑依產品用…
- 行政健康食品管理法 第9條 …中央主管機關得對已經許可之健康食品重新評估：一、科學研究對該產品之功效發生疑義。二、產品之成分、配方或生產方式受到質疑。三、其他經食品衛生主管機關認定有必要時。中央主管機關對健康食品重新評估不合格時，應通知相關廠商限期改…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第6條 …之次日起三十日內。醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政農藥殘留容許量標準 本條文有附件第3條 動物產品除外之食品中農藥殘留量，應符合農藥殘留容許量標準表及外源性農藥殘留容許量標準表，詳如附表一及附表二。該表中未列者，均不得檢出。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第5條 …項目，不包括本法第七條及第十條第一項所定情事。報驗義務人應於產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，使前項不予查驗之項目，符合本法之規定。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第6條 …文件、資料外，並得依下列方式擇一或合併為之：一、現場查核：於產品堆置地點執行品目核對，並檢查包裝外觀、標示及其他相關項目。二、抽批檢驗：以百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、逐批檢驗：對各批次輸入化粧品均予檢驗。