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第 74 / 89 頁- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第5條 …生安全事件。三、輸出國（地）輸至我國或其他國家之食品及其相關產品，經輸入查驗有嚴重違規情形。四、依第七條免系統性查核或三年以上未執行實地查核，經查核機關認定有必要審查或查核。五、其他經認定輸出國（地）食品及其相關產品有危…
- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第7條 依本辦法應實施系統性查核之產品，於本辦法施行前，已有輸入紀錄者，於原已輸入範圍內，得免申請系統性查核。
- 行政食品用洗潔劑衛生標準（960920訂定） 第3條 …合下列標準：一、砷：0.05ppm以下（以As2O3計）；依產品標示，於稀釋後使用時之溶液濃度為基準。二、重金屬：1ppm以下（以Pb計）；依產品標示，於稀釋後使用時之溶液濃度為基準。三、甲醇含量：1mg/mL以下。四、…
- 行政醫療器材管理辦法 第6條 …中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。
- 行政藥事法施行細則 第12條 …藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理…
- 行政藥物回收處理辦法 第8條 …銷紀錄，並要求其各級銷售之藥商保存相關運銷紀錄；其內容應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量。
- 行政藥物回收處理辦法 第15條 …五、各回收對象之回收品項及數量明細。六、回收完成之日期、回收產品存放地點、預定後續處理之方法及日期。七、就回收原因之後續預防矯正措施。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第7條 …、修訂仿單。三、繳交藥品安全性報告。四、暫停使用及販售。五、產品回收。六、其他必要措施。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第4條 國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 …製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。代理輸入之藥商應於核定文件有效…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 …格登錄證書。三、該輸入醫療器材國外製造業者之全廠配置圖、各類產品製造作業區域、主要設備、產品製造流程；必要時，並應標示作業人員與物料搬運之通路。前項第一款之品質系統文件，得先檢附品質手冊與相關程序書及文件總覽表。但必要時…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第8條 …項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次。前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第9條 …管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。前項檢查，業者應於核定文件有效期間屆滿六…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …錄委託者資料、檢驗報告用途。三、詳實記錄樣品之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量之樣品資訊，不得空白，並就送驗樣品照相留存。四、檢驗報告註明樣品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果，不…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第4條 …所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …下簡稱十大醫藥先進國家）衛生機關出具者，得免驗證。三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；未能刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …之同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品仿單記載，其有加刊關於產品特性及藥品安全性資訊，且就加刊內容檢附科學依據者，不在此限。中央衛生主管機關得視情況要求修正仿單記載事項。四、貼標籤（籤條）作業，視同製程之一部分，應依藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 …檢附其藥品製造廠之支援系統、儀器、設備確效與該廠至少一種以上產品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業書面資料，送交中央衛生主管機關核備。如未檢附資料或經審核不通過者，除依法公布該製造廠及其在我國境內之所有藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …登記：（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。（三）學名藥。（四）新藥。（五）符合指示藥品審查基準之製劑。（六）一般原料藥。（七）外銷專用之製劑及原料藥。（八）核醫放射性藥品。（…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …一、同一成分不同含量。二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …表。七、已完成變更之證照影本各一份。八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。申請輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、前項第一款至第四款文件、資料。二、讓與人及受…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。辦理許可證展延申請，涉及產品安全或效能、適應症疑慮者，中央衛生主管機關得命提出相關證明文件、資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第1條 …ing）、分層（Fractionation）精製而得之治療性產品。於某些情況下，亦可篩檢出含高力價特定抗體之人血漿，混合後分層精製而得。人血漿之收集可由血漿分離術或由全血經離心而得。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第2條 …應檢附之資料：一、血漿原料來源之管制：二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床使用文獻十、…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 …料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該試驗之變異性以及可接受之範圍。三、對照標準品／血清組：（一）對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第5條 產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一、選擇方法之合理性（一）製造或再製（reprocessing）過程1.對於產品再製或其相關方法的完整確效資料2.對於批次之…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 …試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。三、完整批次製造紀錄或製程管制標準書（應與所送之成品為同批次）：應有各批次製造與測試之完整紀錄。（一）應註明每批產量、下料量（二）應註明…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第9條 安定性資料：應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計…