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第 74 / 200 頁- 行政醫療機構執行感染管制措施及查核辦法 第16條 主管機關查核醫療機構執行感染管制措施之範圍如下：一、感染管制組織架構及人力配置。二、醫療照護相關感染預防、監測、通報、調查及處理機制。三、抗生素抗藥性管制措施。四、配合主管機關對傳染病進行預防、監測、通報、調查、演習及處…
- 行政醫療機構執行感染管制措施及查核辦法 第17條 地方主管機關應定期查核轄區內醫療機構執行感染管制措施之作業情形；必要時，中央主管機關得派員協助或進行查核。前項地方主管機關查核，至少每二年辦理一次；必要時，得增減之。
- 行政人體器官保存庫審查費收費標準 第3條 …一、申請許可：（一）每一申請案收取新臺幣十二萬元。（二）同一機構同時申請許可達二件以上者，第二件起每件收取新臺幣八萬元。二、申請許可效期展延：（一）每一申請案收取新臺幣八萬元。（二）同一機構同時申請許可效期展延達二件以上…
- 行政人體器官保存庫審查費收費標準 第4條 人體器官保存庫設於同一機構之相同區域且其醫學主管、品質主管各為同一人時，得視為一申請案件。
- 行政化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法 第2條 …動物試驗者，其受託試驗者之公司、商號、大專校院、法人、團體或機構依法設立登記之文件影本。三、執行動物試驗者依動物保護法第十六條規定設置之實驗動物照護及使用委員會或小組（以下簡稱照護委員會或小組）審議核可之審查同意書影本。…
- 行政化粧品專業技術人員資格及訓練辦法 第3條 專業技術人員應接受主管機關或其認可機構舉辦之下列職前訓練二十四小時以上，並領有證明文件：一、化粧品衛生安全法令。二、化粧品製造相關職業倫理。三、第四條職責之範圍及內容。四、其他與化粧品製造及品質管制相關課程。
- 行政化粧品專業技術人員資格及訓練辦法 第5條 專業技術人員於從業期間，每年至少應接受主管機關或其認可之機構舉辦之化粧品製造及優良製造準則訓練八小時。
- 行政化粧品衛生安全管理法 第28條 …得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人或團體辦理。前二項之機構、法人或團體接受委託或認證之資格與條件，以及委託、認證工作之程序及受委託者之其他相關事項管理辦法，由中央主管機關定之。
- 行政化粧品優良製造準則 第2條 …業者委託，執行一項或多項有關本準則活動之機關、自然人、學校、機構、法人或團體。十四、偏差：指當一項或多項與本準則有關之活動，出現預期、非預期或其他臨時性狀況時，偏離特定要求之情形。十五、成品：指已完成以最終容器包裝，並可…
- 行政化粧品優良製造準則 第7條 …課程。四、評估訓練需求及製造場所資源，必要時，得委由外部專業機構辦理。五、實施常態性及持續性之訓練，並定期更新項目或內容。六、實施新進人員接受與本準則相關之理論與實務基本訓練，及依其職掌安排之特定訓練。七、於訓練過程中或…
- 行政化粧品優良製造準則 第65條 …設備與廠房設施之維護及其他相關事項，委託機關、自然人、學校、機構、法人或團體為之。前項委託，委託者應就其委託辦理事項，與受託者訂定書面契約或協議，明定委託標的、義務與責任，及履約管理事項，確保產品或服務符合製造業者之要求…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、檢驗機構：指具有化粧品檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請認證：一、符合前條所定條件之證明。二、檢驗能力之證明。三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央主管機關進行複評。
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第8條 認證證明書應載明下列事項：一、檢驗機構名稱。二、實驗室名稱、地址及負責人姓名。三、經認證之檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。五、認證有效期間。檢驗機構應將認證證明書揭示於…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第10條 第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期間內，向中央主管機關申請變更：一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。三、禁止、限制使用或特定用途化粧品…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第12條 檢驗機構專屬實驗室，因故不能依認證內容執行檢驗者，應自事實發生之日起七日內通知中央主管機關；其恢復時，亦同。
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行、委託或其他經…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第15條 檢驗機構參加前條第二項能力試驗，經評定未通過者，應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善，並將改善報告送中央主管機關，並於中央主管機關指定之日期，再參加能力試驗之複測。
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 遇有化粧品重大突發事件時，檢驗機構應依中央主管機關緊急動員之通知，於指定期限內辦理化粧品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央主管機關。
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第17條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央主管機關得暫停或廢止其認證；經廢止認證者，一年內不得重新申請認證：一、違反第十四條第三項不得規避、妨礙或拒絕之規定。二、檢驗數據、檢驗報告或其他提報文件、資料虛偽不實。三、其他違反本辦法…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第18條 檢驗機構有下列各款情事之一者，中央主管機關得暫停或廢止其一部或全部認證項目：一、依本辦法取得認證後，專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。二、違反第十條規定，未辦理變更或未於期限內辦理變更。三、違反第十一條或…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 受託者應符合下列條件：一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。二、聘有符合下列資格之人員：（一）國內大專校院或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大專校院以上食品、營養、醫藥、化學、生物或其他相關科、系、所畢業…
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第22條 …之紀錄。前項人員每年應接受中央主管機關認可之機關（構）或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能及相關法令。
- 行政化粧品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第23條 受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料，應至少保存十五年；與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央主管機關。
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第2條 …、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。醫療機構或其他得知必要藥品有不足供應之虞者，得準用前項規定向中央衛生主管機關通報。
- 行政血液製劑條例 第7條 捐血機構應致力推展捐血工作，提昇血液製劑原料安全，協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。
- 行政血液製劑條例 第9條 醫療機構、醫師使用血液製劑時，應優先使用國內捐血製造之血液製劑，並提供病人血液製劑之用藥資訊。為尊重病人使用之意願，以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑，使用時不受前項規定之限制。