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第 70 / 73 頁- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第4條 …法立案或登記滿三年之證明文件。二、勞動部勞動力發展署人才發展品質管理系統（TTQS），就辦理訓練品質及績效，評核達「通過」等級以上或「合格」之證明文件、資料。前項申請文件、資料有不完備，其得補正者，中央主管機關應通知申請…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第7條 …辦法所定醫療器材商檢查之範圍如下：一、本法第二十二條醫療器材品質管理系統相關事項。二、本法第二十四條醫療器材優良運銷系統相關事項。
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第9條 …織簡介、組織架構、負責人、部門主管、檢查人員、業務概要、檢查品質管理能力及作業程序說明。四、董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長（或相當該等職務之人）及簽署檢查報告人員之名冊。五、其他經中央主管機關指定之文件、資料…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第18條 …前項訓練計畫之內容，應按認證範圍，載明下列事項：一、醫療器材品質管理系統準則內容及其檢查實務。二、醫療器材優良運銷準則內容及其檢查實務。中央主管機關於必要時，應於行政契約明定受託機構辦理檢查及簽署檢查報告人員之能力管理規…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第21條 …、未依第十九條第六款規定保存文件、資料或紀錄。三、檢查業務之品質或效率不佳。四、其他違反委託事項、行政契約或法規規定，經中央主管機關認定影響檢查工作。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第5條 本法第八條第六款所稱混入或附著影響品質之異物，指於醫療器材完整包裝內，混入或附著足以影響品質之物質。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第6條 …驗放：指最終確認醫療器材產品，與其設計開發預定之安全、效能及品質合致，並予放行之作業。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第2條 …、人員配置及其他相關作業事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulator…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第3條 …運銷系統之相關活動應予以規範及記錄，確保醫療器材於市場流通之品質。前項流程之訂定、變更，應經實施運銷系統與醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第6條 運銷系統應建置文件體系，其內容應包括下列事項：一、品質手冊或同等文件。二、本準則所定之程序及紀錄。三、運銷系統流程之規劃、運作、管制所製作之文件及紀錄。四、其他中央主管機關規定之事項。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第12條 從事影響運銷品質工作之人員，應具一定之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保可勝任其工作。販賣業者就人員能力之建立、必要訓練之提供及職責正確認知之確保，應以書面訂定下列事項之程序：一、從事影響運銷品質之工作人員能力之認…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第13條 …立及核准。四、建立設備非預期失序之立即處置程序，維持醫療器材品質。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第19條 …業者應就運銷系統，依產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響。為避免產品暴露於可預期之危害狀態，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，販賣業者應實施下列事項：一、提供合適之包裝及運送…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第22條 …外，販賣業者應就客戶申訴之內容予以調查，查明其是否為醫療器材品質或運銷原因所致；販賣業者應將調查結果或所採行之改善措施，依個案情形，提供予相關機關或機構。前項申訴內容，調查經過、結果與提供對象或所採行之改善措施，應製作紀…
- 行政醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 第2條 …料內容如下：一、醫療器材商許可執照影本。二、文件總覽表。三、品質手冊或同等文件。四、申請檢查場所之平面圖，包括標明動線之儲存、進出貨及其他相關作業場所。五、運銷流程圖，包括委託作業。六、其他相關文件、資料。前項申請文件、…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第11條 …構間之職責分工，應以書面訂定協議。試驗委託者應對臨床試驗數據品質及完整性，負最終責任。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第13條 …標示有「臨床試驗專用」之文字。前項器材之研製，應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。
- 行政醫療器材檢驗委任或委託作業辦法 第3條 …項目之檢驗能力、相關場所、設施及設備。二、訂有檢驗作業程序及品質保證計畫。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 …實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大專校院，或符合大學、專科學校…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …。二、檢驗能力之證明。三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託…
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行、委託或其他經…
- 行政兒童托育服務法 第1條 …及性別平等，保障兒童接受適齡適性之保育照顧，確保兒童托育服務品質，提升公共托育服務量能，支持人民兼顧育兒與工作，並建構完善托育服務體系，特制定本法。兒童之權益，本法未規定者，依兒童及少年福利與權益保障法之規定辦理。
- 行政兒童托育服務法 第3條 …二十、照顧爭議：指兒童之法定代理人或實際照顧兒童之人認為托育品質不符期待，應由托育相關人員負責所生之爭議。
- 行政兒童托育服務法 第11條 …推動，研訂政策，並定期檢討，以充實居家托育服務人力及提升照顧品質。
- 行政兒童托育服務法 第86條 …除依規定處罰、要求限期改善或為其他必要之處置外，得依其對托育品質及兒童安全之危害程度記違規點數。前項情形，已廢證者，不予記違規點數。居家托育人員於二年內違規點數達一定次數者，主管機關應命其暫停一定期間之新收托服務，並依家…
- 行政社會福利基本法 第9條 醫療保健，應健全衛生醫療照護體系，提升健康照護品質，保障國民就醫權益，縮短國民健康差距，增進各該生命歷程之健康照護。
- 行政社會福利基本法 第14條 …格條件、服務內容、人力、必要費用、驗收與付款方式及其他與服務品質相關之事項，邀請社會福利事業及服務使用者代表溝通協商；協商之代表，得由社會福利事業及服務使用者團體共同推舉之。各級政府委託辦理福利服務時，應合理編列充足經費…
- 行政社會福利基本法 第21條 …相關人力，並建立人員專業資格制度，辦理人員教育訓練，提升工作品質。
- 行政社會福利基本法 第22條 各級政府應本於提升服務品質、維護服務對象權益及促進永續發展之原則，依法辦理社會福利評鑑。各級政府辦理社會福利評鑑，得委託學校、學術或專業評鑑機構、團體辦理；評鑑時，並應遵守利益衝突迴避原則及諮詢服務使用者之意見；其評鑑項…