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第 7 / 24 頁- 行政藥物優良製造準則 第98條 製造業者應建立與實施檢驗或其他必要活動，以確保所採購之產品符合採購要求之規定。當製造業者或其顧客在供應者之場所實施查證時，應於採購資訊中規定查證之安排與產品放行之方法。前項查證之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量…
- 行政藥物優良製造準則 第100條 在下列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。四、製造…
- 行政藥物優良製造準則 第101條 製造業者應於必要時建立包括醫療器材安裝與安裝查證允收準則之書面要求。製造業者同意顧客之要求，由製造業者及其授權代理人以外之人員安裝醫療器材者，製造業者應提供安裝與查證之書面要求。製造業者應維持由製造業者或其授權代理人完成…
- 行政藥物優良製造準則 第102條 製造業者應於必要時建立執行服務活動並查證該服務是否滿足規定要求之書面程序、作業指導書、參考資料與相關量測程序。製造業者所執行之服務活動紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第103條 製造業者應維持每滅菌批次之滅菌流程參數紀錄，滅菌紀錄應可追溯至醫療器材之每生產批次。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項：一、流程審查與核准所規定之準則…
- 行政藥物優良製造準則 第105條 製造業者應建立滅菌流程確認之書面程序。滅菌流程應在初次使用前完成確認。滅菌流程之確認結果紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第106條 製造業者應於整個產品實現過程，以適當方法識別產品，並建立書面之產品識別程序。製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療器材，且能與合格產品區隔。
- 行政藥物優良製造準則 第107條 製造業者應建立追溯性之書面程序。該程序應規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。當有追溯性要求時，製造業者應管制並記錄產品之獨特標識。
- 行政藥物優良製造準則 第108條 製造業者在規定植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材所要求追溯性紀錄時，該紀錄應包括可能導致醫療器材不符合規定要求之所有零件、材料及工作環境條件。製造業者應要求其代理商或經銷商維持植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器…
- 行政藥物優良製造準則 第109條 製造業者應根據監管與量測要求，鑑別產品狀態。製造業者應於產品之生產、儲存、安裝及服務流程，維持產品狀態之鑑別，以確保僅通過所要求之檢查與測試，或經特准後放行之產品，始得放行、使用或安裝。
- 行政藥物優良製造準則 第110條 製造業者應保管在其管制下或使用中之顧客財產。製造業者應鑑別、查證、保護及安全防護供其使用或構成產品一部分之顧客財產。當顧客財產發生遺失、損壞或發現不適用之情況時，製造業者應向顧客報告，並維持紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第111條 製造業者應建立產品防護之書面程序或作業說明，以確保產品在內部處理和交運到預定地點期間之符合性。該等防護應包括鑑別、搬運、包裝、儲存與保護。產品之組成部分應適用防護之規定。製造業者應建立書面程序或作業說明，以管制有架儲期限…
- 行政藥物優良製造準則 第112條 製造業者應決定提供產品符合規定要求之證據所需之監管與量測作業、監管與量測裝置。製造業者應建立書面程序以確保監管與量測活動得以實施，並符合監管與量測之要求。為確保監管與量測之結果有效，必要時，量測裝置應符合下列事項：一、在…
- 行政藥物優良製造準則 第113條 製造業者應規劃與實施所需之監管、量測、分析及改進流程，以符合下列事項：一、展示產品之符合性。二、確保品質管理系統之符合性。三、維持品質管理系統之有效性。前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。製造業者應…
- 行政藥物優良製造準則 第114條 製造業者應對有關其是否已符合顧客要求之資訊進行監管以作為對品質管理系統績效之量測之一。製造業者應決定獲取與利用該等資訊之方法。製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。製造業者應依…
- 行政藥物優良製造準則 第115條 製造業者應在所規劃之期間內執行內部稽核以決定品質管理系統是否符合下列要求：一、符合產品實現之規劃、本準則之要求及製造業者品質管理系統之要求。二、有效地實施與維持。製造業者應考量受稽核活動與地點之情況、重要性及先前稽核之結…
- 行政藥物優良製造準則 第116條 製造業者應採用適當方法，監管與量測品質管理系統流程。前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。
- 行政藥物優良製造準則 第117條 製造業者應監管監控與量測產品之特性，以查證產品符合要求。前項監管與量測應依據所規劃之安排與書面程序，於產品實現流程之適當階段執行。製造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。只有在完成規劃之安排之…
- 行政藥物優良製造準則 第118條 製造業者應記錄執行植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材檢查測試人員之身分。
- 行政藥物優良製造準則 第119條 製造業者應鑑別與管制不符合要求之產品，以防止非預期之使用或交貨。應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：一、採取措施以消除所發現之不符合情況。二、以特殊…
- 行政藥物優良製造準則 第120條 製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。資料分析應提供下列資訊：一、回饋。二、產…
- 行政藥物優良製造準則 第121條 製造業者應利用品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、預防與矯正措施及管理審查來鑑別與實施任何必要之變更，以確保並持續維持品質管理系統之適當性與有效性。製造業者應建立說明事項之發布與實施之書面程序，並應能隨時實施該程序。…
- 行政藥物優良製造準則 第122條 製造業者應採取消除不符合事項原因之措施，以防止其再發生。矯正措施應與不符合事項之影響程度相稱。製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：一、審查不符合事項（包括顧客申訴）。二、判定不符合事項之原因。三、評估是否需要採取措施…
- 行政藥物優良製造準則 第123條 製造業者應決定消除潛在不符合事項原因之措施，以預防其發生。預防措施應與潛在不符合事項之影響相稱。製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：一、判定潛在不符合事項及其原因。二、評估是否需要採取預防不符合事項發生之措施。三、決…
- 行政藥物優良製造準則 第124條 製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作：一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。三、確保產製醫療器材之安全及功效。
- 行政藥物優良製造準則 第125條 製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求（含製程與品質保證）。
- 行政藥物優良製造準則 第126條 製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。
- 行政藥物優良製造準則 第127條 製造業者應建立並維持書面程序，管制所有與本章規定有關之文件與資料。