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第 68 / 73 頁- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第8條 …適當之學識、經驗，並接受食品製造相關之訓練。（二）生產製造、品質管制、衛生管理或安全管理部門主管，除前目規定外，並應具備大專校院相關科、系、所畢業，或高級中等以上學校畢業具備四年以上食品製造經驗。二、食品檢驗人員，符合下…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第9條 …理之教育訓練；製造業者自行辦理者，其講師應由具食品安全衛生及品質管理相關學、經歷之人員擔任。前項教育訓練，依下列規定辦理：一、新進人員，應接受食品安全衛生及品質管理之教育訓練；在職人員，應定期接受繼續教育訓練。二、製造業…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第14條 …之設置，依下列規定辦理：一、應具有足夠空間及檢驗設備，供進行品質管制及衛生管理相關之檢驗工作。二、設有微生物檢驗場所者，應與其他場所為有形之區隔。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第37條 製造業者應訂定品質管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、原材料品質管制。二、生產品質管制。三、成品品質管制。四、檢驗及量測品質管制。五、不合格品之管制。六、退貨品…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第38條 原材料品質管制，應符合下列規定：一、依品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫、檢驗方法或其他管制規定，確實執行。二、定期向供應商索取檢驗報告；更換供應商或改變規格者，亦同。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第39條 生產品質管制，應符合下列規定：一、確定生產之品質管制點應；有管制溫度、溼度、酸鹼（pH）值、水活性、壓力、流速、時間或其他必要事項者，應建立管制方法及基準。二、關鍵之設施、設備或製程，於維修或變更後，應確認其恢復或變更狀…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第40條 成品品質管制，應符合下列規定：一、依品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫、檢驗方法或其他管制規定，確實執行。二、健康食品之營養素或具有保健功效之成分，應符合管制項目及基準。三、依留樣保存計畫，保留每批成品至有效日期。四…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第41條 檢驗及量測品質管制，應符合下列規定：一、依中央主管機關公告之檢驗方法檢驗；未公告檢驗方法者，依國際間認可之方法檢驗。有必要採用簡便方法檢驗者，應定期與上開方法核對。二、保健功效成分或品管指標成分之檢驗方法，其於執行檢驗前…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第42條 …管制，應符合下列規定：一、明顯標示，並置於特定區域。二、除經品質管制部門確認符合安全或衛生標準外，不得再行加工。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第43條 …管制，應符合下列規定：一、明顯標示，並置於特定區域。二、除經品質管制部門確認符合安全或衛生標準外，不得再行加工、改標或販賣。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第51條 …，應抽樣持續進行安定性試驗，確保健康食品於有效日期內，符合其品質規格。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …。（六）國內優良臨床試驗實地查核：每次新臺幣四萬五千元。六、品質管理系統檢查：（一）國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查：新臺幣六萬元。（二）國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查：新臺幣六萬元。（三）醫療…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第5條 …下列課程：（一）我國醫療器材相關法令。（二）醫療器材產品製造品質管理系統。（三）查驗登記文件資料準備及程序管理。（四）查驗登記送件實務。（五）醫療器材產品上市後管理。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第8條 …業務如下：一、專任駐廠監督醫療器材製造流程。二、管理醫療器材品質系統文件。三、管理醫療器材不良事件。四、管理醫療器材安全監督事項。五、督導、管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第11條 …續教育訓練，包括下列課程：一、醫療器材相關法令。二、醫療器材品質管理。三、醫療器材違規案例解析。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第2條 …準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanage…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。三、植入式醫療器材：指以器材本體全部或部分依下列方式使用，持續留置於人體三十日以…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第4條 製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：一、決定並執行品質管理系統所需之流程。二、依風險評估監控品質管理系統之流…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第5條 製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：一、建立及維持系統所定之基準及方法。二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。四、系統運作之監管、分析及…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第6條 前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第7條 …產品委託其他業者（以下稱受託者）製造、加工或提供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則及其他相關…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第8條 製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第9條 品質管理系統應建立文件；其文件之內容，應包括下列事項：一、品質政策及品質目標之聲明。二、品質手冊。三、本準則所定之程序及紀錄。四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。五、其他中央主管機關規定之事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第10條 前條第二款品質手冊，其內容應包括下列事項：一、系統之文件架構。二、系統之範圍；其內容有排除適用或不實施之情形者，並應載明其理由。三、系統所定之程序。四、系統流程間之相互作用。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第14條 製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：一、客戶需求及法令適用之內部傳達。二、品質政策之建立。三、品質目標之建立。四、管理階層審查。五、所需…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第16條 最高管理階層，應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨；其內容包括下列事項：一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。二、品質目標建立及審查所依循之架構。品質政策之適用性應經審查，並於製造業者組織內進行…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第17條 最高管理階層，應確認各部門及階層完成第十四條第三款品質目標之建立。前項品質目標，應依品質政策訂定；其內容包括符合法規與產品要求可加以量測，並應完成之事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第18條 最高管理階層，應確認下列事項：一、品質管理系統之規劃，應符合品質目標及第四條至第八條之規定。二、品質管理系統之變更，應保持系統之完整性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第19條 …書面規定內部人員之責任及職權，並使其知悉。前項人員中，擔任與品質有關之管理、執行及查證者，最高管理階層應賦予其行使職權之獨立性，並訂定其執行職務間之關係。