本章其他條文
全文- 第4條製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統,並維持其有效性。製造業者應採取下列措施,建立、實施及維持品質管理系統所…
- 第5條製造業者對品質管理系統之流程,應採取下列措施:一、建立及維持系統所定之基準及方法。二、確保建立系統及維持系統運作中,取得…
- 第7條製造業者之產品委託其他業者(以下稱受託者)製造、加工或提供服務時,應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者,簽訂委託書…
- 第8條製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序,並於初次使用前,予以檢核;電腦軟體內容及應用有變更時,亦同。前…
- 第9條品質管理系統應建立文件;其文件之內容,應包括下列事項:一、品質政策及品質目標之聲明。二、品質手冊。三、本準則所定之程序及…
- 第10條前條第二款品質手冊,其內容應包括下列事項:一、系統之文件架構。二、系統之範圍;其內容有排除適用或不實施之情形者,並應載明…
- 第11條製造業者應就每一類型或系列之醫療器材,建立醫療器材檔案,證明其製造符合本法及本準則之規定。前項醫療器材檔案,應包括下列事…
- 第12條製造業者對於品質管理系統之文件,應予管制。前項管制程序,應以書面建立;其內容包括下列事項:一、文件發布及下達前之審查及核…
- 第13條製造業者應製作符合本準則規定之紀錄,並妥善保存;紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程…
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