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第 6 / 8 頁- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第10條 …之同意，並取得受試者同意書。受試者同意書之內容，應依藥品優良臨床試驗準則之規定，且宜投保。受試者之臨床試驗間隔，應符合捐血者健康標準之規定，以保障受試者之權益。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第16條 生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析，應依循非臨床試驗優良操作規範，並符合下列規定：一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。二…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第20條 二種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨床試驗，應具有統計顯著（StatisticalSignificance）之意義…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第14條 …察產品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性試驗或臨床試驗時觀察此作用。藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「藥品非臨床試驗安全性規範」（參考文獻2）。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第16條 …除應檢附國外臨床使用文獻等資料外，另應再依據衛生署「藥品優良臨床試驗規範」（參考文獻4）及相關規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試驗（得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計畫書，以供審查）。惟如欲免除國內臨床…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …287.6.24.衛署藥字第87040788號公告之「藥品非臨床試驗安全性規範」387.5.衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料」485.11.20衛署藥字第85067127號公告之「藥品優良臨床試…
- 行政生技醫藥公司審定辦法 第2條 …前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技醫藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明。但生技醫藥之研究或發展工作全程於國外進行者，不適用之。（二）提出申請年度之上一…
- 行政個人投資生技醫藥公司所得額減除辦法 第9條 …核准函影本。三、足資證明完成生技醫藥之研究發展、臨床前試驗、臨床試驗或田間試驗之證明資料、生技醫藥上市或製造許可證明，或受託開發製造生技醫藥之證明資料。四、購置之全新機器、設備及技術清單、配置圖及購置該機器、設備及技術之…
- 行政再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第7條 藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-WorldEvidence,RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入…
- 行政再生醫療製劑條例 第9條 …查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第3條 申請臨床試驗，每件應繳納之審查費如下：一、試驗計畫：新臺幣六萬元。二、試驗報告書：新臺幣四萬元。三、試驗計畫變更：（一）試驗中心、試驗主持人、試驗委託者：新臺幣六千元。（二）計畫書、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件：新臺幣一…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第9條 …再生醫療製劑產品管理屬性之判定：新臺幣五千元。二、查驗登記及臨床試驗：（一）涉及技術性資料：新臺幣一萬元。（二）不涉技術性資料：新臺幣五千元。（三）專案諮詢輔導：新臺幣三萬元。三、查詢全國藥物不良反應通報資料庫資料：新臺…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 …萬五千元。（四）學名藥製劑之查驗登記，新臺幣四萬二千元。二、臨床試驗、生體可用率、生體相等性試驗：（一）臨床試驗計畫書審查，新臺幣一萬八千元。（二）臨床試驗報告書審查，新臺幣一萬二千元。（三）生體可用率及生體相等性試驗計…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第2條 …機關、學校、機構、法人或團體。三、第三款：醫療器材商、藥商或臨床試驗機構。四、第四款：（一）使用樣品之政府機關、學校、機構、法人或團體。（二）捐贈贈品之政府機關、學校、機構、法人、團體、自然人或商號。（三）使用專供個人自…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第3條 …材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。前項第三款體外研究…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第6條 …規定之限制：一、專供個人自用，且符合附表所列項目及數量。二、臨床試驗用，且屬檢體採集耗材套組。前項第一款情形，除入境旅客自行攜入者外，其經便捷通關方式輸入之次數，以每半年一次為限。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第10條 第二條第三款醫療器材商、藥商或臨床試驗機構申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：一、申請者資格文件：（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。（二）臨床試驗機構：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。二、臨…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第21條 …標示。二、本法第三十五條第一項第三款專供試驗者：包裝上標示「臨床試驗用」字樣。三、本法第三十五條第一項第四款專供樣品或贈品者：包裝上分別標示「樣品」或「贈品」字樣。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第12條 …醫療器材許可證所有人或登錄者，執行安全監視，其計畫書內容涉及臨床試驗或人體研究者，應依本法或人體研究法規定辦理。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …：新臺幣二千元。（三）醫療器材登錄之變更：新臺幣八千元。五、臨床試驗：（一）臨床試驗計畫書審核：新臺幣五萬元。（二）臨床試驗報告書審查：新臺幣五萬元。（三）臨床試驗文件技術性評估：新臺幣二萬元。（四）臨床試驗變更審查：新…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第9條 …機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能，或具國內公共衛生或醫療迫切需求。
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第3條 …尚未獲得我國醫療器材製造或輸入許可或登錄，業經完成國內或國外臨床試驗研究。三、國內製造之醫療器材，取得國內、外專利，且對醫療器材製造工業發展有顯著貢獻。四、國內製造之醫療器材，有重要及具體之市場成效。五、國內製造之醫療器…
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第4條 …條第二款：（一）專利權證明書、專利授權書或技術授權書。（二）臨床試驗報告或人體試驗報告。三、前條第三款：（一）國內製造許可證。（二）專利權證明書。（三）技術說明書。（四）顯著貢獻之佐證。四、前條第四款：（一）國內製造許可…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、受試者：指參與臨床試驗而接受試驗用醫療器材或作為試驗對照之個人。二、易受傷害群體：指因年齡、智能或身體（生理）狀況缺乏充分決定能力，或因所處環境、身分或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第3條 執行臨床試驗，應遵行下列規定：一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。二、符合科學原則。三、符合風險最小化原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。四、經臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱審查會）核准。五、徵求受試者同意。六…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第4條 試驗委託者應擬訂臨床試驗計畫，經審查會及中央主管機關核准後，始得執行。試驗主持人及臨床試驗機構應依前項核准之計畫，執行臨床試驗。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第5條 試驗委託者應訂定、執行及管理臨床試驗工作，並確保資料之完整性及受試者之權利、安全與福祉。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第7條 …管機關公告指定之網頁，依第四條第一項核准後三十日內，登錄下列臨床試驗相關資料：一、臨床試驗機構名稱。二、試驗委託者名稱。三、試驗主持人姓名。四、臨床試驗名稱。五、臨床試驗核准文號。六、臨床試驗核准日期。七、臨床試驗目的。…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第8條 試驗委託者應訂定主持人手冊、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表、相關標準作業流程及其他相關規定。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第9條 試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者，應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。有下列情形之一者，試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任：一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作…