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第 1 / 6 頁- 行政商品免驗辦法 第4條 …，應檢附由標準檢驗局指定試驗室提供之相關文件。五、輸入供藥物臨床試驗用器材者，應檢附衛生福利部、其所屬機關或其所委託機構核發之公函或證明。六、經專案同意者，應檢附標準檢驗局核發之同意函。輸入之商品依前項規定申請免驗時，以…
- 行政商品免驗辦法 第5條 …商品或同一貨品分類號列者，其金額及數量應合併計算。輸入供藥物臨床試驗用器材及型式試驗用商品者，其金額數量不受第一項限制。
- 行政商品免驗辦法 第8條 …個月內免驗以一次為限。但符合下列規定者，不在此限：一、供藥物臨床試驗用器材。二、供型式試驗用商品。三、同時申請同一進口日多張進口報單之同規格型式商品。四、供非銷售自用品、商業樣品或展覽品於六個月內有分批輸入之需，於第一次…
- 行政中醫藥發展法 第18條 政府應整合產官學之研究及臨床試驗資源，提升中醫藥實證基礎，鼓勵產學合作，促進中醫藥創新及研究發展。
- 行政中醫藥發展獎勵或補助辦法 第3條 …複方、新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位或新複方，提升中醫藥臨床試驗或中藥藥品製造產業發展。三、引進新穎科技於國內中藥製程或分析檢驗方法，改良中藥製造或檢驗技術。四、於國內種植屬藥用基原或改良種植技術，且符合中醫臨床需求…
- 行政中醫藥發展獎勵或補助辦法 第6條 …新使用途徑、新藥材、藥材新藥用部位或新複方，有助於提升中醫藥臨床試驗及中藥藥品製造產業發展。三、引入新穎科技於國內中藥製程或分析檢驗方法，有助於改良中藥製造或檢驗技術。四、於國內種植屬藥用基原或改良種植技術，且符合相關法…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 辦理藥品臨床試驗者，每件應繳納之審查費如下：一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣六萬元。二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣四萬元。三、藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。四、藥品臨床…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第7條 …，新臺幣二千元。三、西藥運銷許可證明文件，新臺幣二千元。四、臨床試驗、生體可用率及生體相等性相關試驗之備查函證明，新臺幣二千元。五、藥物製造許可、西藥運銷許可、核備函及認可函遺失補發，新臺幣二千元。前項證明書及備查函之申…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第8條 …辦理藥品相關案件函詢者，每件應繳納之審查費如下：一、藥品（含臨床試驗）等查驗登記、一般藥品產品管理屬性判定、藥物製造及西藥運銷品質檢查相關函詢，新臺幣五千元。二、藥品（含臨床試驗）等查驗登記及複合性藥物判定相關函詢，涉及…
- 行政罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法 第2條 …或授權，或取得國內、外新罕見病藥物之專利或授權，並在國內進行臨床試驗研究，對罕見疾病藥物之研究發展，著有成效者。四、其他對罕見疾病藥物之供應、製造及研究發展，有特殊貢獻者。
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …可證領證（含初發及補、換發），新臺幣一千五百元。三、醫療器材臨床試驗及優良臨床試驗準則（GoodClinicalPractice,GCP）查核（一）臨床試驗計畫書審核，新臺幣三萬元。（二）臨床試驗報告書審查，新臺幣五萬元…
- 行政醫療器材管理法 第4條 本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。
- 行政醫療器材管理法 第5條 本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
- 行政醫療器材管理法 第37條 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。前二項…
- 行政醫療器材管理法 第38條 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。二、危及生命。三、暫時或永久性失能。四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可…
- 行政醫療器材管理法 第39條 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗，或採取其他必要之措施。
- 行政醫療器材管理法 第70條 …退運之規定。十一、違反第三十七條第一項規定，未經核准擅自執行臨床試驗，或違反第三十七條第二項規定，執行臨床試驗未先取得受試者之同意。十二、違反第四十八條第一項規定，未通報中央主管機關，或違反依第四十八條第二項所定辦法有關…
- 行政醫療器材管理法 第73條 依本法申請執行醫療器材臨床試驗、醫療器材查驗登記、許可證變更或展延，未獲核准，申請人不服者，應自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服申…
- 行政醫療器材管理法 第79條 …技術人員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。前項委任…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 …上市藥物，取得國內（外）專利或授權，且經核准在國內（外）進行臨床試驗研究，有具體成效者。（人體試驗階段一、階段二或階段三，各階段得分別提出申請獎勵）四、國內研發或製造藥物，有重要且具體之市場成效者。五、國內研發或製造藥物…
- 行政藥物資料公開辦法 第2條 …登記所檢附之營業秘密資料，應保密之：一、藥物成分及仿單。二、臨床試驗計畫摘要。三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …：指藥品之包裝具有消費者以視覺即足以明顯辨識之功能者。十三、臨床試驗用藥：指尚在進行治療效果與安全之評估試驗，且尚未取得藥品許可證之藥品或供比對治療效果與安全之安慰劑。
- 行政藥物優良製造準則 第54條 中藥廠製造臨床試驗用藥，除本節之特別規定外，適用本章其他各節有關之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第55條 中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者…
- 行政藥物優良製造準則 第56條 中藥廠對於臨床試驗用藥之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。但屬非開放性試驗（雙盲試驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產…
- 行政藥物優良製造準則 第57條 中藥廠對於臨床試驗用藥，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。臨床試驗中無安定性相關試驗資料者，再包裝產品之有效期間，不得超過原製造大宗產品所剩…
- 行政藥物優良製造準則 第58條 中藥廠對於臨床試驗用藥委託製造及檢驗者，其委託契約，應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第59條 中藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業，不得於未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行。前項銷毀，應製作紀錄，記載完整之銷毀作業，並保存至末效期後一年。
- 行政藥物優良製造準則 第140條 臨床試驗用醫療器材，除本章之特別規定外，其設計與開發、製造、加工、包裝、儲存及安裝之方法、設施，適用本編第二章之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第141條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間…