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第 59 / 63 頁- 行政輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第4條 …、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關提出：一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。二、進口報單影本。三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。前項申請由代理人為之者，應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義務人檢…
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 本條文有附件第6條 …以第三等級醫療器材定之。醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者，其分級依類似品風險等級定之，或依前條規定向中央主管機關查詢分級，依中央主管機關回覆之風險等級定之。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第2條 …使用者人體健康或有重大危害之虞。（二）第二款：未取得許可證或登錄。二、第二級：（一）第一款醫療器材、第二款不良醫療器材：經中央主管機關認定無危害、非有重大危害使用者人體健康或無危害之虞。（二）第三款醫療器材：經中央主管機…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第3條 本法第二十五條醫療器材許可證所有人或登錄者，應依下列期限，辦理回收完畢：一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。三、第三級：自本法第二十二條第二項製…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第6條 …得於機關網站或大眾傳播媒體，公布下列資料：一、品名、許可證或登錄字號。二、規格、批號或序號之識別資料。三、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱及地址。四、回收原因。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第7條 醫療器材許可證所有人或登錄者應訂定醫療器材回收作業規定，並據以執行，其規定內容如下：一、回收作業之組織。二、回收人員及任務。三、回收作業計畫書。四、回收之通知方式。五、回收及處理方式。六、回收成果報告書。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第8條 前條第四款通知之收受者，為醫療器材許可證所有人或登錄者之直接銷售對象。前項通知之內容，應包括下列事項：一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第9條 醫療器材許可證所有人或登錄者，執行醫療器材回收作業前，應訂定第七條第三款計畫書，報直轄市、縣（市）主管機關，並副知中央主管機關；主管機關認有修正必要者，得要求其修正。前項計畫書，應包括下列事項：一、醫療器材許可證所有人或…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第11條 醫療器材許可證所有人或登錄者對於回收之醫療器材，連同其庫存品，應予識別及標示，並分別存放。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 醫療器材許可證所有人或登錄者執行回收作業完成後，應製作第七條第六款成果報告書，報直轄市、縣（市）主管機關，並副知中央主管機關；主管機關認有修正必要時，得要求其修正。前項回收成果報告書，應包括下列事項：一、醫療器材許可證所…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第13條 …療器材回收作業之後續處理方法及日期，對醫療器材許可證所有人或登錄者予以查核，並將查核結果報中央主管機關備查。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第3條 …及有關其使用之文獻或相關佐證資料。二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第4條 前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 本條文有附件第5條 醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款安全監視，應依中央主管機關公告指定之內容、格式，訂定計畫書執行；計畫書，應由醫療器材許可證所有人或登錄者留存備查。醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第二款安全監視，應就…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 本條文有附件第6條 醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款之安全監視，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央主管機關指定之網路系統，登載…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第7條 第三條第二款醫療器材許可證所有人或登錄者，應於監視期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限，至中央主管機關指定之網路系統，登載安全…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第8條 醫療器材許可證所有人或登錄者，蒐集、鑑別、檢索、保存及處理前二條所定資料時，應建立管理程序。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第9條 醫療器材許可證所有人或登錄者，應保存第六條及第七條資料至監視期間屆滿後五年。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第10條 醫療器材許可證所有人或登錄者，經依本法第十六條規定停業，其安全監視計畫未能執行完竣者，應自停業日起六十日內，就其已執行部分，至中央主管機關指定之網路系統，登載已執行部分之定期安全性報告；其嗣後復業者，安全監視計畫應接續予…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第12條 醫療器材許可證所有人或登錄者，執行安全監視，其計畫書內容涉及臨床試驗或人體研究者，應依本法或人體研究法規定辦理。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …幣八千元。三、許可證領證、補發或換發：新臺幣一千五百元。四、登錄、年度申報及登錄事項變更：（一）醫療器材登錄：新臺幣一萬元。（二）醫療器材年度申報：新臺幣二千元。（三）醫療器材登錄之變更：新臺幣八千元。五、臨床試驗：（一…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第2條 取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：一、供應來源資料：（一）產品識別資訊。（二）批號或序號。（三）數量。（四）輸入者之報關日…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第3條 非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：一、供應來源資料：（一）供應者之名稱、地址及聯絡資訊。（二）產品識別資訊。（三）…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第6條 …所定產品識別資訊，應包括下列項目：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、型號或規格。四、其他中央主管機關指定之項目。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第8條 …包裝，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 …或系統。四、類似品：指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：（一）與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。（二）與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第20條 申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第21條 前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者，應於登錄系統申請變更，並繳納費用。前項申請變更，申請者應準用前條之規定，上傳備查文件、資料。前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。前條第一項第四款醫療器材分…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第22條 完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第23條 中央主管機關依本法第二十五條第四項規定逕予登錄者，醫療器材商應於原許可證有效期限屆至後，依前條規定申報。