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第 51 / 57 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第31條 …間屆滿時，不准展延。二、原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。三、原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 …驗及長期試驗結果與安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試驗，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥品查驗登記申請者，得自行決…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …定、中央衛生主管機關公告或核定之內容辦理。已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定。符合指示藥品審查基準之製劑或屬成藥製劑者，除另有…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、原核准文字內容未變更者：（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。如首家申請增加新適應症之廠商於國內執行臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者，得免附前項第四款資料。首家申請增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商，得自行決定是否執…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 …及檢驗方法者，免附第一項第三款資料。但詳細資料及原始數據應留廠商備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。八、委託者之藥商許可執照影本。九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第67條 …二規格之差異。另變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書，應留廠商備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：（一）讓與人與受讓人之藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 …小包裝，以成人二日最小用量為準。申請外銷專用、藥廠及食品製造廠商作為原料使用，或醫療機構及學術團體使用之中藥，其最大或最小包裝數量，不受前二項規定之限制。但申請供醫療機構使用之藥品包裝，不得超過包裝限量規定之二倍量；超過…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …造者，中央衛生主管機關應於中藥許可證加註「不得製造」之字樣；廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送第一項第一款、第二款及第八款文件、資料，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。申請國產中藥許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …NAT的檢測方法：若NAT檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估。五、NAT篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 健康食品業者（以下簡稱廠商）依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製…
- 行政健康食品申請許可辦法 第3條 廠商依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第二款規定者，應填具申請書，並檢附產品及繳納初審費用，向中央主管機關提出；其應檢附之文件、資料，依前條規定辦理。但免附前條第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第5條 中央主管機關受理第二條申請案後，應就廠商檢附之文件、資料進行初審；必要時，得至現場實地查核。前項文件、資料不完備者，廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月，並以一次為限。屆期未補正者，予以駁…
- 行政健康食品申請許可辦法 第8條 中央主管機關應就前條審查結果，以書面通知廠商。
- 行政健康食品申請許可辦法 第9條 中央主管機關為前條複審時，認定文件、資料不完備者，廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月，並以一次為限。屆期未補正者，予以駁回。
- 行政健康食品申請許可辦法 第10條 第三條申請案，中央主管機關審查程序及廠商所檢附文件、資料之補正與延長、救濟，準用第五條規定。前項審查結果，經認有安全或保健功效疑慮者，中央主管機關應通知廠商申請複審；其申請程序、複審程序、實地查核及補正與延長，準用第六條…
- 行政健康食品申請許可辦法 第11條 中央主管機關認申請案產品有送驗必要者，應通知廠商於通知送達之次日起一個月內，向中央主管機關指定之檢驗機構繳交檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體送驗；屆期未繳交檢驗費或未檢具檢體送驗者，予以駁回。
- 行政健康食品申請許可辦法 第12條 廠商不服中央主管機關複審結果，得提起救濟；其救濟，準用第五條第三項及第四項規定。
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 申請案經審查通過者，中央主管機關應以書面通知廠商審查結果及繳納證書費，並於廠商繳納證書費後，發給健康食品許可證。前項許可證之登記內容，包括下列事項：一、中文及英文品名。二、申請廠商名稱、地址及負責人。三、製造廠名稱及地址…
- 行政健康食品申請許可辦法 第14條 第二條第一項第一款原料成分規格含量表，應視案件性質，以廠商提供之下列文件、資料審核之：一、原料品管或衛生檢驗報告。二、保健功效原料成分之製程及檢驗報告。三、前款以外原料成分之萃取或濃縮製程。四、可供食用中藥材原料之基原鑑…
- 行政健康食品申請許可辦法 第18條 …成分作為試驗之標的；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得由廠商列舉具該保健功效之原料成分作為試驗之標的。第三條健康食品，其依第二條應檢附之保健功效成分安定性試驗，依中央主管機關所定健康食品規格標準之規格成分作為試驗之標…
- 行政健康食品申請許可辦法 第21條 …公告或公開建議檢驗方法之科學性依據及比對說明文件或參考資料。廠商提出第一項及第二項鑑定報告時，應一併檢具有關檢驗方法標準作業程序及其查證或確效之文件、資料。有本法第三條第一項第一款後段情形者，廠商應提出具該保健功效各項原…
- 行政健康食品申請許可辦法 第27條 廠商依本法第八條第一項規定，申請健康食品許可證展延者，應於期滿前三個月內，填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出：一、原許可證。二、最近一年內製造廠出具同意依許可內容製造之證明文件或產品原料成分含…
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 廠商依本法第七條第三項規定，申請登記事項變更者，應填具申請書，檢附原許可證並繳納費用，向中央主管機關提出。前項申請變更之項目屬下列情形者，應另檢附文件、資料：一、中文或英文品名變更且產品為輸入者：其製造廠出具產品名稱變更…
- 行政健康食品申請許可辦法 第30條 廠商依本法第七條第三項規定，申請許可證移轉者，受讓人應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出：一、原許可證。二、讓與人同意讓與之證明文件。三、製造廠出具同意由受讓人銷售產品之證明文件。四、第二條第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第31條 健康食品許可證污損或遺失，廠商依本法第八條第二項規定申請換發或補發者，應填具申請書，並出具原許可證作廢之切結聲明及繳納費用，向中央主管機關提出；其申請換發者，應繳還原許可證。前項換發或補發之許可證，其有效期限，同原許可證…