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第 5 / 8 頁- 行政藥物安全監視管理辦法 本條文有附件第10條 中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第11條 藥商申請停業或歇業，致第八條或第九條藥品安全性定期及總結報告未能繳交，或前條藥品風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實發生日起六十日內，就已執行部分，繳交報告；其嗣後復業者，應接續予以完成。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第12條 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全性監視相關資…
- 行政藥物安全監視管理辦法 第13條 中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。中央衛生主管機關執行前項查核或審視前項資料，得邀請學者、專家或相關機關（構）參與。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第15條 藥商為執行藥品安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第6條 …定編號。四、核定項目或作業內容。五、有效期限。六、代理輸入之藥商。前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥商應自變更事實發生之日起九十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第7條 …廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 本條文有附件第8條 藥商取得藥物製造許可者，得填具申請書及檢附附表二所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申領藥物優良製造證明文件（以下簡稱證明文件）。輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關實地檢查符合藥物優良製造準則規定者，代理輸入之藥商…
- 行政藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第9條 藥商取得藥物製造許可或符合藥物優良製造準則之核定文件後，經中央衛生主管機關廢止原許可或核定之一部或全部者，藥商應返還原領之證明文件，未返還者，由中央衛生主管機關逕予公告註銷。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第5條 第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料（PlantMasterFile，以下簡稱PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第6條 …機關申請檢查：一、品質手冊。二、工廠登記證明文件。三、製造業藥商許可執照。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 …三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。二、與醫療器材優良製造規範同等效力之…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第15-1條 藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查不合格者，得於核定之日起二個月內提出複評，以一次為限。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第4條 …明文件，指病人國民身分證、護照、外僑居留證或外僑永久居留證、藥商許可執照或機關、機構、法人團體立案登記證明文件。但政府機關（構）或公、私立醫院以蓋印信公文提出申請者，免附。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第7條 …行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造業藥商許可執照影本。二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床使用之切結書。三、改進技術相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第12條 本章所稱已完成變更之證照，包括工廠登記證明文件、藥商許可執照及公司登記或商業之證明文件。證照黏貼表應黏貼下列證照之影本或照片：一、藥商許可執照。二、工廠登記證明文件。但輸入藥品免附。三、公司登記或商業登記之證明文件。前項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第16條 申請書之申請者商號、代號、住址、電話、藥商執照字號，與負責人及管理或監製藥師之姓名、住址及證書字號欄，應詳實填明並加蓋印章；以線上平台提交者，免加蓋印章。前項加蓋之印章，應與其後所有申請案件所用之印章相同；如有遺失，應申…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。（二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示。（三）原廠未於外盒刊載製造廠名及廠址者，藥商得併同前目標示內容，以小籤條標示之。（四）如係委託製造，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 …檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方變更、第五十六條之賦形劑變更、第五十…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …更建議售價或消費者服務專線。（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。（四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 藥商名稱變更如不涉及權利移轉者，申請變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證清冊。四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。（五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。八、委託者之藥商許可執照影本。九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：（一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。（二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。六、最新版藥典或廠規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第75條 …籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。三、符合其他藥商藥品許可證所載之處方。但內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證所載之處方，不得為處方依據。四、屬外銷專用許可證者，符合輸入國藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-4條 中藥之商品名，不得與其他藥商藥品之商品名相同或近似，且不得涉及仿冒或影射情事。新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加註其他字樣者，所加註之字樣，不得使人對原品名與加註字樣之品名有不當聯想或混淆。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-5條 …註可資辨別之名稱；同一處方做成不同劑型者，其品名得不相同。同藥商之不同處方，不得使用相同品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第79條 …基準方相符。二、依據固有典籍者，所載與典籍相符。三、依據其他藥商之藥品許可證所載處方者，所載與藥品許可證相符。四、經臨床試驗者，所載與經備查之臨床試驗報告相符。