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第 5 / 10 頁- 行政化粧品優良製造準則 第22條 化粧品製造場所之蟲害防治,應依下列規定辦理:一、廠房設施之設計、建造及維護,得有效防止昆蟲、鳥類、鼠類及其他對產品有害生物之進入。二、訂定蟲害防治計畫。三、廠房設施外部設有管制措施,避免有害產品之生物接近。
- 行政化粧品優良製造準則 第23條 化粧品製造場所之設備,應符合其預定用途,且易於清潔及必要之消毒與維護。
- 行政化粧品優良製造準則 第24條 化粧品製造場所之設備設計,應依下列規定辦理:一、防止產品受到污染。二、半成品容器設有防護,避免灰塵、濕氣及其他空氣污染。三、對傳輸軟管與附屬設備予以清潔及必要之消毒,保持乾燥及良好之保護狀態,避免灰塵、潑濺或其他污染。四…
- 行政化粧品優良製造準則 第25條 化粧品製造場所之設備安裝,應依下列規定辦理:一、易於排水,以利清潔與消毒。二、安裝位置避免使原物料、移動式設備及人員之動線,影響產品品質風險。三、設備下方、內部及周圍留有適當空間,以利維護與清潔。四、主要設備易於識別。
- 行政化粧品優良製造準則 第26條 化粧品製造場所之設備校正,應依下列規定辦理:一、與產品品質有關之實驗室用及生產用之量測儀器,予以定期校正。二、校正結果不符合允收基準之量測儀器,予以適當識別並停用。三、調查前款情形,確認對產品品質之影響,並採取適當措施。
- 行政化粧品優良製造準則 第27條 化粧品製造場所之設備清潔與消毒,應依下列規定辦理:一、對所有設備實施適當清潔,必要時,訂定消毒計畫。二、明定使用之清潔劑與消毒劑,並確保發揮效果。三、清潔持續生產或生產同一產品連續批次之設備;必要時,訂定適當消毒週期,並…
- 行政化粧品優良製造準則 第28條 化粧品製造場所之設備維護,應依下列規定辦理:一、定期實施維護作業。二、維護作業不得影響產品品質。三、區別辨識有瑕疵之設備,除有不能之情事者外,停止使用並隔離之。
- 行政化粧品優良製造準則 第29條 化粧品製造場所設備使用之消耗品,不得影響產品品質。
- 行政化粧品優良製造準則 第30條 化粧品生產與管制之設備或自動化系統,應由權責人員操作與使用。
- 行政化粧品優良製造準則 第31條 化粧品製造業者應對於持續運作系統之損壞或失效,備妥適當之替代方案。
- 行政化粧品優良製造準則 第32條 化粧品製造業者採購之原料及包裝材料,應符合允收基準。前項允收基準,應依成品品質要求規定訂定之。
- 行政化粧品優良製造準則 第33條 化粧品製造業者採購原料或包裝材料,應考量下列事項:一、供應商之選擇及評估。二、合約約定之技術條款,包括選擇類型、允收基準、瑕疵因應或修改之措施、運送條件或其他相關事項。三、與供應商間之溝通與互動,包括問卷調查、協助、稽核…
- 行政化粧品優良製造準則 第34條 化粧品製造業者接收原料或包裝材料,應遵守下列規定:一、檢視採購訂單及交貨通知單之記載與實際收受之原物料相符。二、檢視原料與包裝材料裝運容器之完整性。必要時,查核運輸資料。
- 行政化粧品優良製造準則 第35條 化粧品製造場所內原料及包裝材料之識別與狀態,應遵守下列規定:一、給予識別品項及批次資訊之標示。二、暫停使用有影響產品品質之虞者,並待處置決定。三、依其允收、拒收或隔離等情形,以實體系統或其他可確保識別狀態之適當方式予以識…
- 行政化粧品優良製造準則 第36條 化粧品製造業者放行原料或包裝材料,應符合下列規定:一、設置實體或其他替代系統,確保使用之原料與包裝材料屬已完成放行程序。二、放行由負責品質之權責人員執行。三、供應商具備一定之技術、經驗及知識,其測試方法經業者同意,且有適…
- 行政化粧品優良製造準則 第37條 化粧品製造業者儲存原料或包裝材料,應遵守下列規定:一、每一原料及包裝材料應以適合其特性之方式予以儲存與處理,必要時,實施監控以維持之。二、以適合儲存物品特性之儲存及處理方式為之。三、原料或包裝材料應適當儲存,並不得與地面…
- 行政化粧品優良製造準則 第38條 為防止逾預定儲存期間原物料之誤用,化粧品製造業者應建立適當之原物料再評估系統,確認其使用合適性。
- 行政化粧品優良製造準則 第39條 化粧品製造場所之生產用水,應遵守下列規定:一、水處理系統提供符合特定規範之生產用水。二、水質經製程參數監控或水質檢驗確認。三、採用進行消毒之水處理系統。四、水處理設備採用確保水質不受影響之材料;其設置,避免水體滯留與污染…
- 行政化粧品優良製造準則 第40條 化粧品製造場所於製造及包裝作業之各階段,應採取適當措施,確保其成品符合一定之規格。
- 行政化粧品優良製造準則 第41條 化粧品製造業者,應依各製造作業階段需求,具備下列文件或資料,並得供隨時取得查閱:一、使用設備文件。二、產品配方文件。三、具識別批號及數量之所有原料清單。四、每一階段之詳細製程文件,其內容包括原料添加、溫度、速度、混合時間…
- 行政化粧品優良製造準則 第43條 化粧品製造業者,應依各包裝作業階段需求,具備下列文件或資料,並得隨時取得查閱:一、使用設備文件。二、包裝材料清單。三、各階段之作業細節,包括充填、密封、標示、編號或其他相關事項。前項包裝,應於事前確認下列事項:一、備齊包…
- 行政化粧品優良製造準則 第45條 成品應符合允收基準。化粧品製造業者,應採行得確保成品品質之儲存、裝運及退貨方式。
- 行政化粧品優良製造準則 第46條 化粧品製造業者放行成品,應依下列規定辦理:一、放行前,依已建立之試驗方法,確認其符合允收基準。二、由負責品質之權責人員放行之。
- 行政化粧品優良製造準則 第47條 化粧品製造業者儲存成品,應依下列規定辦理:一、依保存條件及期限,以系統性之方式儲存於特定區域,並予必要之監控。二、依其放行、隔離或拒收之不同狀態,分別儲存於特定位置,或以其他得確保辨識之方式區別之。三、成品儲存之識別資訊…
- 行政化粧品優良製造準則 第48條 化粧品製造業者裝運成品,應具適當維護措施,確保裝運過程中之成品品質。
- 行政化粧品優良製造準則 第49條 化粧品製造業者處理退貨之成品,應依下列規定辦理:一、以適當方式識別,並儲存於特定區域。二、依事先訂定之標準評估,決定其處置方式。三、再次銷售者,依放行程序辦理。四、訂定措施,有效區別已經再處理之退貨,並避免未經放行程序之…
- 行政化粧品優良製造準則 第50條 …第十一章委託、受託作業及第十六章文件化之規定。前項實驗室應就化粧品原物料及成品,予以抽樣及測試。實驗室為抽樣、測試或其他活動時,應實施必要相關管制,確保原物料符合允收基準後,始得使用;成品符合允收基準後,始得裝運。
- 行政化粧品優良製造準則 第55條 化粧品製造場所應依訂定之抽樣作業計畫,由權責人員執行抽樣。前項計畫之內容,包括下列事項:一、抽樣方法。二、使用設備。三、樣本數。四、避免樣品污染或變質之防範措施。五、樣品識別資訊。六、抽樣頻率。
- 行政化粧品優良製造準則 第58條 化粧品製造業者,應依下列規定,處理拒收之成品、半成品、原料及包裝材料:一、由權責人員調查拒收之原因。二、由品質相關權責人員決定拒收品之處置,包括銷毀或再加工。
- 行政化粧品優良製造準則 第59條 化粧品製造業者,依前條第二款再加工成品及半成品時,應依下列規定為之:一、經負責品質相關人員同意後,始得再加工。二、再加工方法,經權責人員同意。三、對再加工後之成品或半成品執行管制,並由權責人員審查其規格有無符合允收基準。