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第 5 / 7 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-3條 中藥之品名之使用方式，分中文及外文：一、中文：不得夾雜外文或阿拉伯數字。但具直接意義者，不在此限。二、外文：得以中文音譯或意譯。前項品名，至多擬訂三種，由中央衛生主管機關核准其一。專供外銷中藥品名，由中文直接音譯者，不受…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-4條 中藥之商品名，不得與其他藥商藥品之商品名相同或近似，且不得涉及仿冒或影射情事。新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加註其他字樣者，所加註之字樣，不得使人對原品名與加註字樣之品名有不當聯想或混淆。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-5條 中藥以同一處方，做成大小丸、錠、膠囊，及以不同香料、色素或矯味劑做成賦形劑者，其所用品名應相同，並應於品名末處以括號加註可資辨別之名稱；同一處方做成不同劑型者，其品名得不相同。同藥商之不同處方，不得使用相同品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-6條 中藥之品名涉及療效者，應與其效能及適應症配合；必要時，應提供臨床療效評估結果佐證之。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-7條 中藥之品名不得涉有虛偽或誇大效能、安全，或使人對品名與效能產生不當聯想、混淆或助長藥品濫用之虞。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-8條 申請中藥許可證移轉或品名變更，或中藥品名有與前七條規定不符者，中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77條 中藥查驗登記申請書之包裝欄，應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態；其包裝數量所載之包裝最小單位，應與藥品查驗登記申請書之劑型單位相同。中藥藥膠布包裝數量之重量標示，不包括布膜之重量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 中藥之單位包裝最大限量如下：一、錠劑、丸劑、膠囊劑：一千粒以下。二、粉劑、散劑、顆粒劑、膠劑、油膏劑、硬膏劑：一千公克以下。三、內服液劑、外用液劑、膏滋劑、酒劑、露劑：一千毫升以下。四、碎片劑：一千包以下。五、藥膠布劑：…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 中藥查驗登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：一、原料名稱以中文標示。二、中藥材，以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。三、依君、臣、佐、使及賦形…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第79條 中藥查驗登記申請書之效能或適應症欄，應符合下列規定：一、依據中央衛生主管機關公告之基準方者，所載與基準方相符。二、依據固有典籍者，所載與典籍相符。三、依據其他藥商之藥品許可證所載處方者，所載與藥品許可證相符。四、經臨床試…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第80條 中藥查驗登記申請書之用法用量欄，應符合下列規定：一、符合原處方依據之分量比例使用。二、濃縮劑型及內服液劑中藥之每日服用量，經換算後與一日飲片量相同，原則上分二至三次服用。三、小兒用量：原則上八至十五歲服成人三分之二量；五…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 中藥之標籤、仿單或包裝之刊載事項，應符合本法第七十五條規定；刊載之方式及內容，其字體應易於辨識，並符合下列規定：一、仿單載明藥品類別、包裝、儲藏及其他應刊載之必要事項。二、仿單記載事項，不得超出其效能或適應症。複方製劑，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 申請中藥查驗登記者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證及送驗；申請中藥查驗登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證或送驗。申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理：一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第83條 …，並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。前二項所稱三份，指足夠三次檢驗之數量。中藥檢驗案件經中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 申請輸入中藥查驗登記，依前條規定送驗前須申請中藥樣品者，除依前條規定辦理送驗外，應依第八十二條第一項送驗通知所載之中藥樣品、原藥材及對照標準品之數量，辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者，為顧及包裝完整性，得商…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第86條 中藥濃縮製劑之審查基準如下：一、複方以合併煎煮為原則。原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不能加入煎煮者，不得合併煎煮。二、煎煮抽出之浸膏，得以中華藥典收載之乳糖、澱粉或不影響藥效之賦形劑調製；其原方依…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第87條 中藥材使用瀕臨絕種野生動植物國際貿易公約附錄二所列之保育類物種者，應附來源證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 申請中藥查驗登記或變更登記，其進行國內臨床試驗之規定如下：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 …第十一條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規定。中藥申請案件，有下列情形之一者，不予核准：一、有第二十五條各款情事之一。二、重複申請同處方依據之同劑型。但做成大小丸、錠或膠囊，及以不同香料、色素或矯味劑做成賦…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據，申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。前項查驗登記…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第94條 申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、查驗登記申請資料。二、國內臨床試驗報告。三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料，申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第97條 申請中藥登記事項之變更，屬委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 申請中藥之中、英文品名變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、切結書甲表；使用商標者，並檢附商標註冊證或核准審定書影本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關公告基準方之濃縮散劑及濃縮顆粒劑之間互為變更為限。其餘變更劑型，應重新申請。申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品查…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 申請中藥賦形劑變更登記者，應檢附下列文件、資料，並送驗樣品：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第101條 中藥處方有效成分之變更，應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、保育類藥材，或依基準方處方或其他處方等比例變更者，準用前條第一項或第三項規定，以申請賦形劑變更登記之方式辦理者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第102條 申請中藥適應症、效能、用法用量變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。但申請變更用法用量者，檢附影本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、變更依據影…