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第 48 / 63 頁- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 其他一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …者（以下簡稱廠商）依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製造廠出具之…
- 行政健康食品申請許可辦法 第3條 廠商依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第二款規定者，應填具申請書，並檢附產品及繳納初審費用，向中央主管機關提出；其應檢附之文件、資料，依前條規定辦理。但免附前條第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第23條 …程圖及其他證明符合生產國良好作業規範規定之文件、資料。產品為輸入者，前項文件、資料得以原產國官方出具符合該國良好作業規範之證明文件代之；為國內生產且由藥廠兼製者，應提出經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則且於有效日期內…
- 行政健康食品申請許可辦法 第27條 …指定之文件、資料。健康食品許可證逾有效期限後，廠商仍有製造、輸入必要者，應重新申請許可證。但於逾期後六個月內重新申請者，得免提出下列文件、資料，並免申請複審：一、依第二條規定申請者：第二條第一項第二款、第三款、第四款及第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …列情形者，應另檢附文件、資料：一、中文或英文品名變更且產品為輸入者：其製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件。二、許可證持有廠商名稱、地址或負責人變更：（一）第二條第一項第十三款之文件、資料。（二）具二項以上健康食品者，…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …。四人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕（一）本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證明，始准辦理登記。（二）靈敏度﹕1依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第55條 …作業程序。三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。五、保有授權修正試驗數據之人員名單。六、保留適當之資料…
- 行政健康食品管理法 第7條 製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。前項規定所稱證書費，係指申請查驗…
- 行政健康食品管理法 第8條 健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。前項許可證如有污損或遺失，應敘…
- 行政健康食品管理法 第10條 健康食品之製造，應符合良好作業規範。輸入之健康食品，應符合原產國之良好作業規範。第一項規範之標準，由中央主管機關定之。
- 行政健康食品管理法 第12條 …或其原料有下列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰一、變質或腐敗者。二、染有病原菌者。三、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。四、受原子塵、放射能污染，其含量超過中央主管機…
- 行政健康食品管理法 第13條 …加物名稱。五、有效日期、保存方法及條件。六、廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。七、核准之功效。八、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。九、攝取量、食用時應注意事項、可能造成健康傷害以及其他必要之警語…
- 行政健康食品管理法 第17條 經許可製造、輸入之健康食品，經發現有重大危害時，中央主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時，並得沒入銷燬之。
- 行政健康食品管理法 第18條 健康食品有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知下游業者，並依規定限期收回市售品，連同庫存品依本法有關規定處理︰一、未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。二、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。三、原許可證未申請…
- 行政健康食品管理法 第19條 …列並封存者，應撤銷原處分，並予啟封。製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者，由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。
- 行政健康食品管理法 第21條 未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一百萬元以下罰金。明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
- 行政健康食品管理法 第29條 …人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時，不在此限。製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時，應負連帶責任。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第3條 醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第10條 …間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第28條 醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：一、調製藥品之名稱。二、有效成分之名稱、含量及品質規範。三、調製人員及…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、查驗：指於邊境對輸入化粧品輸入許可前所為之抽查或抽樣檢驗。二、檢驗：指於實驗室進行感官、物理、化學或生物性之檢查及化驗。三、查驗機關：指辦理輸入化粧品查驗之中央主管機關或其委任、委託之機關（構）…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第3條 報驗義務人輸入中央主管機關依本法第十四條第一項公告之化粧品者，應於化粧品輸入前十五日內，填具申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗：一、進口報單影本。二、其他經查驗機關指定之文件。前項申請，得以…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第5條 中央主管機關應對輸入化粧品查驗有無違反本法相關規定；其查驗項目，不包括本法第七條及第十條第一項所定情事。報驗義務人應於產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，使前項不予查驗之項目，符合本法之規定。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第6條 查驗機關對輸入之化粧品實施查驗，除審核第三條第一項、第三項規定之應備文件、資料外，並得依下列方式擇一或合併為之：一、現場查核：於產品堆置地點執行品目核對，並檢查包裝外觀、標示及其他相關項目。二、抽批檢驗：以百分之二至百分…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第10條 …不足之化粧品，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入化粧品先行放行通知書，供其辦理通關。前項先行放行化粧品，報驗義務人切結之存置地點與實際不符，或於核發輸入許可之前，即擅自啟用、移動、供應、販賣或贈送者，查驗…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第11條 輸入化粧品經查驗符合規定者，查驗機關應核發輸入許可予報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可。報驗義務人應自收受許可之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未經領取或樣品之性質不適合久存者，得由查驗機…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第12條 輸入化粧品查驗不符合規定者，查驗機關應核發輸入不符合通知書予報驗義務人。報驗義務人於收受前項通知書之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，並以一次為限；複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。查驗不符合規定之輸入化粧品，…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第13條 輸入化粧品查驗不符合規定者，除法律另有規定外，查驗機關應依抽查或檢驗結果，為下列處置：一、違反本法第十條第二項規定者，報驗義務人得向查驗機關申請限期改正，經查驗機關審查同意，得輸入該產品後，再行改正。二、未依前款規定申請…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 本條文有附件第16條 …：報驗義務人或代理人申請延長查驗作業之費用。四、文件作業費：輸入化粧品許可通知之補發、換發、加發或更正登載事項之費用。五、檢驗費：產品逐批檢驗或複驗之費用。前項第一款至第四款收費項目之費額，規定如附表；第五款收費項目之費…