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第 46 / 58 頁- 行政西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第14條 西藥批發零售業者，訂定第四條第四款事故之預防、通報及應變機制，應包括下列事項：一、採取適當措施，控制事故對當事人造成之損害，並於發現事故時起七十二小時內，通報直轄市、縣（市）主管機關及通知中央主管機關。二、查明事故發生原…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第14條 …使用情形說明；其內容至少應包括產品上市情形、國內、外不良反應通報、原製造廠最近一次經政府機關或其委託機構稽查情形。七、原製造廠最近一年內，出具之產品衛生及營養成分規格表正本。八、原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構，…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第3條 …及計算依據。第一項第五款所稱嚴重不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條所稱之嚴重藥物不良反應。依第一項申請之藥品，無法檢具該項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替…
- 行政管制藥品管理條例 第34-1條 …管機關為偵測管制藥品濫用情形及辦理預警宣導，應建立監視及預警通報系統，對於醫療（事）與其他相關機構、團體及人員通報濫用個案者，並得予以獎勵；其通報對象、內容、程序及相關獎勵措施之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥物回收處理辦法 第6條 …其轄內藥品製造或輸入業者啟動第一級或第二級藥品回收作業時，應通報中央及其他直轄市、縣（市）衛生主管機關。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第3條 …應包括下列事項：一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交。
- 行政藥物安全監視管理辦法 第6條 …，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 …知，於指定期限內辦理藥品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央衛生主管機關。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 …函。五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第五款資料。如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …ability），對於供血者之健康及受血者之不良反應，應及時通報並採取必要之作業。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …檔案與其他試驗紀錄。十三、確認試驗主持人提供所有必要之報告、通報資料、申請書與送審資料，且以上文件皆為正確、完整、即時、字跡清晰、載明日期並可認證此試驗。十四、核對個案報告表之登錄、原始資料、檔案與其他試驗相關紀錄之正確…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 …未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第3條 …藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。前二項通報，中央衛生主…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第4條 前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（TheInternationalCouncilforHarmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第5條 第三條之通報，其內容應包括下列事項：一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。五、病人用藥資訊。…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第6條 醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第7條 藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第8條 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第9條 藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第12條 本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 第2條 人工生殖機構（以下簡稱機構）應通報之人工生殖資料如下：一、生殖細胞捐贈人健康檢查及評估。二、捐贈生殖細胞施術結果。三、捐贈生殖細胞或以捐贈之生殖細胞形成之胚胎未完成捐贈、返還、銷毀、轉贈或轉移之資料。四、人工生殖開始使用…
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 第6條 …情形之一，不得解除列管：一、該捐贈人未完成實際捐贈程序，且經通報主管機關者。二、該捐贈人之生殖細胞或以捐贈之生殖細胞形成之胚胎已全數銷毀，並通報主管機關者。三、該捐贈人生殖細胞或以捐贈之生殖細胞形成之胚胎已使用而未有活產…
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 本條文有附件第7條 …評估後，應於完成日起十四日內填報生殖細胞捐贈人健康檢查及評估通報表（附表二）。
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 本條文有附件第8條 …施行人工生殖時，應於施術日起十二週內填報捐贈生殖細胞施術結果通報表（附表三）第一聯，並應於預產日起二個月內填報同表第二聯。
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 本條文有附件第9條 …以捐贈之生殖細胞形成之胚胎未完成捐贈、返還、銷毀、轉贈或轉移通報表（附表四）：一、依第四條第一項列管之捐贈人，無法完成捐贈者。二、依本法第十九條但書規定，返還捐贈人未經銷毀之生殖細胞者。三、依本法第二十一條第一項至第四項…
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 本條文有附件第10條 …一週接受治療個案之人工生殖開始使用排卵藥物等進入治療週期個案通報表（附表五）。機構應依附表六所列項目為受術夫妻施行健康檢查及評估，並將其結果記錄於附表五。
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 本條文有附件第11條 機構應按季以主管機關提供之通報系統，通報前一季之人工生殖個案資料表（附表七）。
- 行政人工生殖資料通報及管理辦法 本條文有附件第12條 機構應按年以主管機關提供之通報系統，通報前一年之受術夫妻生殖細胞或胚胎銷毀情形通報表（附表八）。
- 行政老人福利法 第43條 …職務時知悉老人有疑似第四十一條第一項或第四十二條之情況者，應通報當地直轄市、縣（市）主管機關。前項通報人之身分資料應予保密。直轄市、縣（市）主管機關接獲通報後，應立即處理，必要時得進行訪視調查。進行訪視調查時，得請求警察…
- 行政老人福利法 第48條 …身心健康，或發現服務對象受虐事實未向直轄市、縣（市）主管機關通報。二、提供不安全之設施設備或供給不衛生之餐飲，經主管機關查明屬實。三、違反第三十七條第三項規定，規避、妨礙、拒絕檢查，或未提供必要文件、資料及協助。四、前三…