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第 4 / 5 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …製造契約書。六、屬輸入之中藥，並檢附出產國許可製售證明正本、原廠委託書及輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 …試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 原料與半製品之規格與分析方法：一原料與半製品應檢附原廠規格。（一）特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與半製品均應有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位結構（primaryandsubunitstructu…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …瑞典等十國中一國之採用證明，始准辦理登記。（二）靈敏度﹕1依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用之上市產品比對之試驗結果，且應包含HIV-1subtypeO六例以…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 本準則所稱國外原廠授權登記書，係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 …成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpongiformEnc…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …一份。四、切結書（甲）。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、切結書（甲）。四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。六、原核准之醫…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。五、國外原廠授權登記書正本。六、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第22條 …檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠品名變更說明函正本。四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。五、如商標經註冊者，應檢附相關資料。如係申請國產醫療器材許可證變更者…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第23條 申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、擬變更之內容與原核准者之比較表。三、原許可證正本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。五、原廠出具之仿單、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第29條 …、受讓許可證之藥商（受讓人）對受讓藥物負責之切結書。五、國外原廠授權登記書正本，內容應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記，並應詳列品名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址；限原廠出具日起一年內有效。六、切結書（甲）。七、…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …實際外觀彩色圖片各二份。六、出產國許可製售證明正本。七、國外原廠繼續授權登記書正本。八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。第一項但書屬國產…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 …請書。二、原許可證正本。三、出產國許可製售證明正本。四、國外原廠繼續授權登記書正本。五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。前項醫療…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …驗封緘申請書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替（上述兩項資料，國產製品得免附），行政院衛生署核發之藥品許可證及核准容器標籤仿單影印本、生…
- 行政大型柴油車調修燃油控制系統或加裝空氣污染防制設備補助辦法 第3條 …系統後完成噴射泵浦鉛封，或取得原車輛製造廠或所屬保養廠、國外原廠國內指定代理人或所屬保養廠出具文件證明車況正常且無不當擅自調修燃油控制系統者，無須檢測馬力比。
- 行政乾洗作業空氣污染防制設施管制標準 第3條 …非石油系乾洗溶劑從事乾洗作業者。前項乾洗機總容量之實際容量與原廠標示容量有不同時，以容量較大者為準。
- 行政乾洗作業空氣污染防制設施管制標準 第4條 …內無可回收之溶劑滴下時，始得開啟烘乾機機門。五、乾洗作業應依原廠烘乾回收設備使用手冊規定（如不同衣物烘乾溫度、烘乾時間、冷卻溫度及冷卻時間）進行操作。六、乾洗設備任何單元不得有乾洗溶劑洩漏每分鐘三滴以上或以目視可見溶劑蒸…
- 行政乾洗作業空氣污染防制設施管制標準 第7條 …吸附器處理至300ppm以下，始得開啟槽門。四、乾洗作業應依原廠烘乾機使用手冊規定（如不同衣物烘乾溫度、烘乾時間、冷卻溫度及冷卻時間）進行操作。五、乾洗設備任何單元不得有溶劑滴漏或溶劑洩漏偵測濃度超過50ppm之情事。六…
- 行政乾洗作業空氣污染防制設施管制標準 第9條 …衣。二、試劑：中國石油公司製造之環保乾洗油。三、測試條件：依原廠所附設備使用手冊所載之操作條件（含洗滌、溶劑脫除及烘乾條件）進行測試。四、測試步驟：（一）將測試衣物置入洗滌設備內，加乾洗溶劑洗滌，經溶劑脫除後，取出衣物立…
- 行政使用中汽車召回改正辦法 第6條 …制系統元件相關項目不可更換、改裝或不當調整。四、汽缸壓力符合原廠設計規範。五、引擎各參數調整至原設計製造之規格。六、使用燃料更換為測試用燃料。前項檢查及恢復保養結果應作成紀錄；檢查不符合規定者，經中央主管機關同意，得不列…
- 行政移動污染源空氣污染物排放標準 第2條 …滑油，水箱內裝有規定之冷卻水，燃料箱內裝有規定之燃料，並帶有原廠規定配件（備胎與工具）情況下之重量。所稱特定之重量，以美國聯邦測試程序（FederalTestProcedures）測試型態之城市駕駛循環（以下簡稱FTP-…