「許可」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 37 / 200 頁- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第23條 事業或再利用機構有下列情事之一者，本部得廢止第七條之許可文件：一、申報資料內容與事實不符。二、未依審查通過之再利用申請書、再利用計畫書或試驗計畫書內容進行再利用，經令其限期改善而屆期未改善。三、未依第十三條規定重新申請許…
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …查驗登記優先審查，新臺幣十五萬元。二、醫療器材登記事項變更及許可證展延、領證（含初發及補、換發）（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。（二）增加規格變更，新臺幣二萬五千元。增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，新臺幣…
- 行政醫療器材管理法 第13條 …請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器…
- 行政醫療器材管理法 第14條 …輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。醫事機構…
- 行政醫療器材管理法 第16條 醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。醫療器材商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記…
- 行政醫療器材管理法 第22條 …定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。…
- 行政醫療器材管理法 第24條 …建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機…
- 行政醫療器材管理法 第25條 …入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。醫療器材之輸入，應由許可證…
- 行政醫療器材管理法 第27條 醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。前項許可證…
- 行政醫療器材管理法 第29條 …中央主管機關定之：一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準。二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。四、依…
- 行政醫療器材管理法 第33條 …項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、效能、用途或適應症。四、製造日期及有效期間，或保存期限。五、型號、規格或主要成分。六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。七…
- 行政醫療器材管理法 第34條 …，不在此限。醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於六個月前向中央主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於醫療器材商之事由，而未及於前述期間內通報者…
- 行政醫療器材管理法 第35條 …修復後非於國內流通販賣。六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第41條 醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由許可證所有人或登錄者於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，依醫療器材商登記所在地，在直轄市者向直轄市主管機關，在縣（市）者向中央主管機關，申請核准刊播；經核准後，應向傳播業者送驗核准文…
- 行政醫療器材管理法 第47條 …，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證或登錄。前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第49條 醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之…
- 行政醫療器材管理法 第50條 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，於其製造、輸入許可證或登錄有效期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令醫療器材商限期改善，必要時得令其下架、回收、暫停製造、輸入、販賣；屆期未改善或安全疑慮重大者…
- 行政醫療器材管理法 第54條 …危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時並得沒入銷燬之。
- 行政醫療器材管理法 第56條 …列處分：一、製造、輸入未經查驗登記或登錄之醫療器材及頂替使用許可證者，原核准機關得廢止其全部或一部醫療器材許可證或登錄、醫療器材商許可執照、醫療器材製造許可，或公司、商業、工廠之登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列未經查驗…
- 行政醫療器材管理法 第58條 …器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：一、原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入。二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康之虞。四、醫療器材製造許…
- 行政醫療器材管理法 第67條 …稱及所犯情節外，應視其情節分別為下列處分：一、廢止該醫療器材許可證或登錄；其原品名二年內不得申請使用。二、令於處分書送達三十日內，於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告；其內容應載明表達歉意及排除錯誤訊息。未刊播…
- 行政醫療器材管理法 第68條 …器材品質管理系統準則，或違反第二十二條第二項規定，未取得製造許可擅自製造醫療器材。四、醫療器材販賣業者輸入違反第二十二條第三項準用第一項或第二項規定所製造之醫療器材。五、違反第二十五條第一項規定，製造、輸入醫療器材未辦理…
- 行政醫療器材管理法 第69條 …萬元以上二百萬元以下罰鍰；情節重大者，二年內不得再申請；其經許可或核准者，撤銷之。
- 行政醫療器材管理法 第70條 …醫療器材優良運銷準則，或違反第二十四條第二項規定，未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材。七、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二十五條第一項規定，辦理查驗登記或登錄之醫療器材。八、違反第二十六…
- 行政醫療器材管理法 第73條 依本法申請執行醫療器材臨床試驗、醫療器材查驗登記、許可證變更或展延，未獲核准，申請人不服者，應自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服申…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第7條 …、地點及日期。四、抽查檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限等檢體資訊。五、受查單位名稱、工商登記資料、藥商登記資料、負責人身分資料及受查現場代表人之簽名或蓋章。六、檢體相關之進貨…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第9條 …指定相關項目。四、藥物檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限等檢體資訊。五、報告日期及檢驗報告書簽署人或負責人之簽名或蓋章。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。依前項規定取得工廠登記證明文件及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，由中央衛生主…
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …試驗用藥：指尚在進行治療效果與安全之評估試驗，且尚未取得藥品許可證之藥品或供比對治療效果與安全之安慰劑。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第3條 本辦法適用之對象如下：一、製劑製造或輸入許可證所有人。二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。