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第 37 / 51 頁- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 本條文有附件第2條 申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、相關療效、品質及安全性資料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第5條 藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時，應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造規範（GMP）之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第6條 依本法第十八條第一項第二款至第四款規定申請查驗登記者，除檢送第三條所規定之書證資料外，並應檢送本法第十八條第一項第二款至第四款各款所規定之有關資料。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第7條 罕見疾病藥物申請查驗登記，其應繳之審查費用，依中央主管機關所定之收費標準。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第2條 …中央主管機關，依本法第二十一條第一項公告指定食品與相關產品之查驗登記業務委託其他機構（以下簡稱受託機構）辦理時，應依本辦法之規定。查驗登記業務之委託範圍，包括新申請許可證及許可證之換發、補發、展延、移轉、廢止、登記事項變…
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第5條 前條專業審查人員應具有從事食品與相關產品查驗登記或認證驗證相關工作一年以上，並合於下列資格之一者：一、經教育部承認之國內外大專以上學校食品衛生相關科系所畢業。二、普通考試或專門職業及技術人員普通考試以上食品相關類科考試及…
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第6條 …受託機構應與中央主管機關簽訂書面委託契約，辦理食品與相關產品查驗登記業務。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 本條文有附件第10條 受託機構執行查驗登記業務時，應依食品衛生管理相關法令、委託審查作業流程圖（如附表）、辦理期限及中央主管機關文書作業規定辦理。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第11條 查驗登記申請案件由食品業者向中央主管機關送件，並繳交審查費；中央主管機關完成收文程序後再移送受託機構辦理。受託機構執行查驗登記業務，視同中央主管機關之查驗，食品業者應予接受並配合。其有應行通知補件或說明事項，得逕行通知。…
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第12條 受託機構應以適當方式，依序記錄所執行之查驗登記業務，該紀錄並應經由各級有關人員簽章，按月陳報中央主管機關。受託機構並應妥善保存三年備查。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第13條 中央主管機關基於查驗登記作業需要，得提供受託機構相關資訊。受託機構對於本中央主管機關提供之資訊及食品業者所檢具之文件、個人資料，應盡保密及善良管理人之責任。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第14條 受託機構在查驗登記作業上有所違失、文件資料遺失、外洩、洩漏職務上之機密或侵害第三人合法權益時，應負相關法律責任。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第15條 受託機構非經中央主管機關同意，不得對外發表或刊登與查驗登記業務有關之資料或消息。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第16條 受託機構非有正當理由，不得延誤查驗登記工作。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第17條 中央主管機關得隨時監督稽核受託機構所執行查驗登記業務，並定期評估執行績效，受託機構應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。前項稽核有缺失者，中央主管機關得予輔導並令限期改善。受託機構所聘僱之專業審查人員，應接受中央主管機關之調訓…
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準┌───────┬──────────┬──────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費基準│備駐│├───────┼──────────┼──────┼────┤│…
- 行政食品衛生安全管理系統認證及驗證收費辦法 本條文有附件第3條 …：每件新臺幣二萬四千元。二、實地評鑑：如附表一。三、定期追蹤查驗：如附表二。四、驗證證明書：（一）發證、換發：每件新臺幣三千元。（二）加發證明書、英文證明書：每件新臺幣二千元。五、驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別：如…
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第2條 罕見疾病藥物未經查驗登記，或持有許可證者無法供應，或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時，其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，依本法第十九條第一項規定，專案申請中央主管機關許…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第2條 本辦法所稱查驗登記，指審查、檢驗、登載及核發許可文件之程序。前項許可文件之登載內容，依產品類別及特性，包括下列事項：一、中文及外文品名。二、原料成分。三、包裝。四、製造廠名稱及地址。五、申請廠商名稱及地址。六、許可文件有…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第3條 食品業者向中央主管機關申請查驗登記時，應填具申請書，繳納審查費、檢驗費、證書費，並依產品類別及特性，分別檢附下列文件、資料：一、產品成分含量表、規格表、檢驗方法、檢驗成績書、營養成分分析表、製程作業重點資料。二、完整技術…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第4條 申請查驗登記，經中央主管機關審查通過後，應於接獲通知後二個月內領取許可文件；屆期未領者，視同放棄，並由中央主管機關逕予廢止許可文件。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第11條 食品業者申請查驗登記及許可文件之換發、補發、展延、移轉、廢止、登記事項變更，經中央主管機關通知送驗或補送文件者，應於二個月內辦理，必要時得申請延期一個月；屆期未補正者，其申請案得逕予駁回。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第12條 本辦法所定查驗登記事項，其申請書格式、申請書應載明之事項、申請案應檢附之文件、資料及許可文件格式，由中央主管機關定之。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 本條文有附件第13條 申請嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記新案，應填具申請書，檢附下列文件、資料及樣品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第三條規定：一、產品成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第14條 申請嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記許可展延，應於期滿前三個月內，填具申請書，檢附下列文件、資料及產品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第五條規定：一、原許可文件。二、原製造廠最近一年內出具依原許可內容繼續製造之證明…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第15條 申請嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記事項變更者，應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第六條規定：一、原許可文件。二、變更涉及產品中文標籤、容器或外包裝及說明書者，其實體或彩色擬稿各二份；…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第17條 申請嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記許可文件持有人移轉者，受讓人應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納審查費及證書費，向中央主管機關提出，不適用第七條規定：一、讓與人同意讓與之證明文件正本。二、獲授權販售者，其原製造廠或…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第18條 嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記許可文件污損或遺失，其申請換發或補發者，應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第八條規定：一、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。二、換發者，繳銷之原許…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第20條 申請特定疾病配方食品查驗登記新案，應填具申請書，檢附下列文件、資料及樣品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第三條規定：一、產品成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。二、…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第22條 申請特定疾病配方食品查驗登記許可展延，應於期滿前三個月內，填具申請書，檢附下列文件、資料及產品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第五條規定：一、原許可文件。二、原製造廠最近一年內出具依原許可內容繼續製造之證明或同意…