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第 35 / 200 頁- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …療器材查驗登記優先審查，新臺幣十五萬元。二、醫療器材登記事項變更及許可證展延、領證（含初發及補、換發）（一）增加新適用範圍變更，新臺幣三萬元。（二）增加規格變更，新臺幣二萬五千元。增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，…
- 行政醫療器材管理法 第13條 …市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，…
- 行政醫療器材管理法 第22條 …及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第24條 …則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第26條 醫療器材查驗登記或登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之。
- 行政醫療器材管理法 第29條 …證核發或登錄之條件、程序及審查基準。二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條件及程序。三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程序。四、依前條規定辦理年度申報之程序。
- 行政醫療器材管理法 第41條 …業者送驗核准文件，始得刊播。醫療器材廣告於核准刊播期間，不得變更原核准事項而為刊播。原核准機關發現已核准之醫療器材廣告內容或刊播方式違反前項規定，或對民眾人體健康有危害之虞時，應令醫療器材商立即停止刊播或限期改善；屆期未…
- 行政醫療器材管理法 第65條 …文件。三、違反第四十一條第二項規定，醫療器材廣告未經核准擅自變更原核准事項。四、違反第四十四條所定醫療器材廣告登載範圍之限制。五、醫療器材廣告方式，有第四十五條規定情形之一。六、有第五十八條第一項第一款至第三款情形之一，…
- 行政醫療器材管理法 第70條 …材商而為醫療器材商之業務，或違反第十三條第二項規定，登記事項變更未辦理變更登記。二、違反第十三條第三項規定，未辦理醫療器材商登記，或未於登記處所製造、販賣或供應醫療器材。三、違反依第十八條所為公告之限制規定。四、違反依第…
- 行政醫療器材管理法 第71條 …申報內容、方式之規定。四、違反依第二十四條第三項所定辦法有關變更之規定。五、違反依第三十七條第三項所定辦法有關利益迴避、資訊揭露、監督管理或查核之規定，或經主管機關依該辦法之規定令其限期改善而屆期未改善。六、違反第三十八…
- 行政醫療器材管理法 第72條 …鍰機關應於接到前項異議書後十五日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原處分。受處分人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
- 行政醫療器材管理法 第73條 依本法申請執行醫療器材臨床試驗、醫療器材查驗登記、許可證變更或展延，未獲核准，申請人不服者，應自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。中央主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服申…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。依前項規定取得工廠登記證明文件及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥…
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …要生產及其管理紀錄者，應善加維護，非經有關權責人員同意，不得變更；其所有資料之輸入及列印，應檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理。製造內服與毒劇…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 …之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措施及任何有關之變更，應經其品質管制部門審定後，始得執行。中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄，並作合理判定及說明。中藥廠，得由廠內…
- 行政藥物優良製造準則 第66條 …行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。四、在使用場所備妥適用之文件。五、確保文件易於閱讀與鑑別。六、鑑別外來原始文件並管制其分發。七、防止誤用失效文件，如有必要保留此等文件時，…
- 行政藥物優良製造準則 第72條 …、規劃品質管理系統，以符合品質目標以及第六十三條之要求。二、變更品質管理系統時，確保品質管理系統之完整性。
- 行政藥物優良製造準則 第76條 …估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。
- 行政藥物優良製造準則 第77條 …。五、先前管理階層審查之跟催措施。六、可能影響品質管理系統之變更。七、改進建議。八、增修之法令要求。
- 行政藥物優良製造準則 第87條 …面敘述之要求時，製造業者應在接受前確認顧客之要求。當產品要求變更時，製造業者應修訂文件，確保相關人員已瞭解所變更之要求。
- 行政藥物優良製造準則 第95條 製造業者應鑑別設計與開發之變更，並維持其紀錄。應審查、查證及確認設計與開發之變更，經核准始得實施。設計與開發變更之審查應包括評估變更對產品組成部分與已交貨產品之影響。前項變更之審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …規定要求能力有關生產與服務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用之變更，該等軟體之應用應於初次使用前完成確認。前項確認紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第121條 …果、資料分析、預防與矯正措施及管理審查來鑑別與實施任何必要之變更，以確保並持續維持品質管理系統之適當性與有效性。製造業者應建立說明事項之發布與實施之書面程序，並應能隨時實施該程序。製造業者應維持所有顧客申訴調查之紀錄。如…
- 行政藥物優良製造準則 第126條 製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 …當處理。製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並導入矯正與預防措施系統。製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之一…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …室及作業場所之結構、隔間及其他硬體設施，有增建、改建、修繕或變更用途必要時，應經食品藥物署同意後，始得為之。
- 行政施行人工流產或結紮手術醫師指定辦法 第7條 …。三、所領證書為施行人工流產手術優生保健醫師證書，而執業科別變更登記為婦產科以外者。四、所領證書為施行輸精卵管結紮手術優生保健醫師證書，而執業科別變更登記為婦產科、外科或泌尿科以外者。因前項第三款或第四款原因被註銷優生保…
- 行政內政部補助或委託辦理老人服務及照顧辦法 第11條 …度確實執行。非經本部同意，其經費不得移作他用，有特殊情形，須變更原計畫項目、執行期間或進度者，應詳述理由，層報本部核准後始得辦理。未依規定辦理者，應將補助款或委託經費繳回。受補助者因辦理老人服務及照顧，所受之補助或捐款等…
- 行政托嬰中心監視錄影設備設置及資訊管理利用辦法 第4條 …護設備。前項專責人員，應報直轄市、縣（市）主管機關備查；其有變更時，亦同。
- 行政私立兒童及少年福利機構設立許可及管理辦法 第12條 兒童及少年福利機構設立許可後，其許可事項有變更者，負責人應於變更前一個月，檢具申請書敘明變更項目及事由，報請主管機關許可。主管機關核發變更後設立許可證書時，應註記歷次核准變更、停業或復業之日期、文號及變更事項。第一項變更…