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第 35 / 200 頁- 行政化粧品衛生安全管理法 第22條 …公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證：一、違反第六條第一項規定或依第三項公告之事項。二、違反第八條第一項規定。三、違反第八條第二項規定，經令限期改正，屆期不改正。前項經廢止化粧品之登錄或許可…
- 行政化粧品衛生安全管理法 第23條 …商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證：一、違反第四條第一項規定。二、依第四條第一項規定所登錄或建立檔案之資料不實。三、違反第四條第二項或依第三項所定辦法有關登錄或檔案之項目、內容、變更或建立…
- 行政化粧品衛生安全管理法 第24條 …公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證：一、違反第十一條第一項規定或依第二項所定辦法有關資料之範圍、項目、內容或建立與保存方式及期限之規定。二、違反第十二條第一項規定或依第三項所定辦法有關通報…
- 行政化粧品衛生安全管理法 第26條 本法所定之處罰，除撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證，由中央主管機關處罰外，其餘由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由中央主管機關為之。
- 行政化粧品衛生安全管理法 第29條 化粧品業者得就其登錄或取得許可證之化粧品，或經中央主管機關檢查認定符合化粧品優良製造準則之化粧品製造場所，向中央主管機關申請產銷證明、符合化粧品優良製造準則證明等證明書。前項證明書核發之申請條件、審查程序與基準、效期、廢…
- 行政化粧品衛生安全管理法施行細則 第9條 …輸入之化粧品，得於原標示之保存期限內繼續販賣。特定用途化粧品許可證、化粧品產品登錄未申請展延或不准展延者，於許可證或登錄到期日前已製造或輸入之化粧品，得於原標示之保存期限內繼續販賣。
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第3條 …具申請書，並檢附下列文件、資料：一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。二、公司登記或商業登記證明文件影本。三、工廠登記證明文件影本；依法免辦理工廠登記者，免附。四、委託製造者，其委託契約。五、其他經中央主管機關指定之文…
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第4條 …具申請書，並檢附下列文件、資料：一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。二、公司登記或商業登記證明文件影本。三、工廠登記證明文件影本；依法免辦理工廠登記者，免附。四、委託製造者，其委託契約。五、已銷售之證明文件。六、其他…
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第5條 …具申請書，並檢附下列文件、資料：一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。二、公司登記或商業登記證明文件影本。三、工廠登記證明文件影本；依法免辦理工廠登記者，免附。四、委託製造者，其委託契約。五、其他經中央主管機關指定之文…
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第6條 …具申請書，並檢附下列文件、資料：一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。二、公司登記或商業登記證明文件影本。三、原廠授權證明文件。四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 行政化粧品證明書核發及管理辦法 第10條 …之一者，得廢止依本辦法核發之證明書：一、化粧品登錄證明文件或許可證經撤銷或廢止。二、公司登記、商業登記或工廠登記經撤銷或廢止。化粧品製造場所經依本法第八條第二項規定檢查結果不合格，經依本法第二十二條第一項第三款規定令限期…
- 行政化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法 第3條 …者得知前條第一項情事之日期。三、產品名稱。四、產品登錄號碼或許可證字號。五、嚴重不良反應、危害衛生安全或有危害之虞之情形。六、其他中央主管機關指定之事項或文件、資料。前項通報內容有缺漏並得補正者，主管機關應通知其限期補正…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第2條 …路平臺補正。二、內容：應包括藥商名稱、通報連絡人、藥品品項、許可證字號、通報日期、連絡電話、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。醫療機構或其他得知必要藥品有不足供應之虞者，得準用前項規定向中央衛生主管機…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第3條 …之虞，於登錄公開網站後，應進行評估。必要時，得通知持有該藥品許可證之藥商說明及提供資料。依前項評估結果，必要藥品確有不足供應之虞者，中央衛生主管機關得公開徵求藥商申請專案核准。依第一項評估結果，有其他藥商或有其他合適之替…
- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第5條 …列文件、資料：一、申請書。二、藥商資格證明文件。三、藥物製造許可證明文件。四、製造管制標準書。五、預計製造數量及估算方式。六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …，須實地查核者，增加實地查核費用新臺幣二萬元。（五）藥物製造許可登記事項之變更，新臺幣一萬元，但僅涉及監製藥師變更者，則收費新臺幣二千五百元。二、國外西藥製造工廠檢查：（一）國外藥廠工廠資料審查，新臺幣十二萬元，每增加一…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第6條 辦理藥品登記事項變更及許可證展延、補發者，每件應繳納之審查費如下：一、生物藥品變更、新增原料藥廠、生物藥品變更成品製造廠，新臺幣二十五萬元。二、新適應症、新用法用量、新類別變更，新臺幣二十五萬元。三、委託製造、產地、遷廠…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第7條 …二千元。二、藥物優良製造證明文件，新臺幣二千元。三、西藥運銷許可證明文件，新臺幣二千元。四、臨床試驗、生體可用率及生體相等性相關試驗之備查函證明，新臺幣二千元。五、藥物製造許可、西藥運銷許可、核備函及認可函遺失補發，新臺…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第9條 辦理下列項目申請者，每件應繳納之審查費如下：一、許可證授權申請案，新臺幣三千元。二、藥品許可證領證（含初發及補、換發），新臺幣一千五百元。三、諮詢輔導會議，新臺幣三萬元。四、廠商申請有誤，申請更正案，新臺幣三千元。五、藥…
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第2條 …或居所。二、簽訂協議之目的。三、協議生效日期。四、所涉及藥品許可證字號或申請案號。五、涉及本法第四章之一關於藥品製造、販賣及銷售專屬事實發生日、專屬期間及其他相關事項之內容。六、協議內容所涉專利權之證書號數。七、給付利益…
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第2條 …本法第五十三條之一第二項公告之藥商，應填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用後，向中央衛生主管機關提出申請西藥運銷許可；經中央衛生主管機關檢查通過者，發給西藥運銷許可。前項許可有效期間，得視藥商之西藥…
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第3條 西藥運銷許可之內容，應記載下列事項：一、依本法及相關法規登記之藥商名稱與地址及管理藥師、藥劑生姓名。二、運銷作業項目。三、貯存藥品倉庫之場所。四、有效期限。五、許可編號。前項第一款記載事項有變更者，應自事實發生之日起三十…
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第4條 藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿，有展延必要者，應於期間屆滿六個月前填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用，向中央衛生主管機關申請展延；經中央衛生主管機關檢查通過者，始得展延。展延期間，得視藥商之西藥種…
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第8條 藥商取得西藥運銷許可者，得填具申請書，並檢附西藥運銷許可影本、藥商許可執照影本及繳納費用後，向中央衛生主管機關申請西藥運銷許可證明文件（以下簡稱證明文件）。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第9條 藥商許可執照經撤銷或廢止者，中央衛生主管機關應廢止西藥運銷許可。
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第10條 藥商經中央衛生主管機關廢止西藥運銷許可，有申領證明文件者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明文件；屆期未返還者，註銷之。
- 行政食品安全衛生管理法 第3條 …嬰兒與較大嬰兒配方食品、特定疾病配方食品及其他經中央主管機關許可得供特殊營養需求者使用之配方食品。三、食品添加物：指為食品著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、強化營養、防止氧化或其他必要…
- 行政食品安全衛生管理法 第15條 …內供作飲食且未經證明為無害人體健康。十、添加未經中央主管機關許可之添加物。前項第五款、第六款殘留農藥或動物用藥安全容許量及食品中原子塵或放射能污染安全容許量之標準，由中央主管機關會商相關機關定之。第一項第三款有害人體健康…
- 行政食品安全衛生管理法 第21條 …加工、調配、改裝、輸入或輸出，非經中央主管機關查驗登記並發給許可文件，不得為之；其登記事項有變更者，應事先向中央主管機關申請審查核准。食品所含之基因改造食品原料非經中央主管機關健康風險評估審查，並查驗登記發給許可文件，不…
- 行政食品安全衛生管理法 第33條 …之產品，其存放地點得由食品業者或其代理人指定；產品未取得輸入許可前，不得移動、啟用或販賣。第三十條、第三十一條及本條第一項有關產品輸入之查驗、申報或查驗、申報之委託、優良廠商輸入查驗與申報之優惠措施、輸入產品具結先行放行…