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第 33 / 48 頁- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第5條 中央主管機關對於前條之申請案件，應進行書面審查及實地評鑑；經審查及評鑑合格者，始得發給認證證書。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第15條 …責食品業者之事由致書面審查後三個月內無法進行實地評鑑。三、自申請案受理之次日起，因可歸責食品業者之事由逾六個月未完成驗證。前項駁回決定作成時，應副知中央主管機關。
- 行政衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法 第3條 審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請二至四位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。…
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 …新臺幣一千五百元。十、食品、食品添加物自由銷售證明、檢驗報告申請案之書面審查，每件新臺幣二千元。十一、食品、食品添加物衛生證明、加工衛生證明申請案之書面審查，每件新臺幣二千四百元。十二、食品、食品添加物加工衛生證明申請案…
- 行政藥品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第7條 第四條申請案經審核通過者，中央衛生主管機關應發給認證證明書，並公告之。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。二、申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項合格範圍及檢驗方法；其鑑別及含量測定，不…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …稱之具代表性，指處方、製程、製程管制等均與查驗登記或變更登記申請案相同，或製程、製程管制之改變，經提出不影響品質之證明獲中央衛生主管機關同意者。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第13條 申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第16條 …；以線上平台提交者，免加蓋印章。前項加蓋之印章，應與其後所有申請案件所用之印章相同；如有遺失，應申請備案。申請書之製造廠名稱、代號及廠址欄，如係委託製造，應填明包括所有製程之製造廠名稱、代號及廠址。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 …有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。十、藥品之有效成分來源（製造廠名、廠址及其國別）應予載明，並於查驗登記核准後以電子方式登錄來源資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第20條 …他標示材料之彩色擬稿；以線上平台提交者，免附黏貼表。查驗登記申請案於領證時，應檢附藥品外觀及依中央衛生主管機關所核定之標籤、仿單、包裝之電子檔。變更登記申請案如涉及藥品外觀、標籤、仿單或包裝之變更者，應依中央衛生主管機關…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 …事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗，應檢附之技術性資料準用前項規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …種資料。銜接性試驗評估，得於查驗登記前提出申請、或與查驗登記申請案同時申請。經中央衛生主管機關評估認定得免除銜接性試驗者，其查驗登記申請案，得免附銜接性試驗資料。但其藥品之療效與安全性，仍應有充足之臨床試驗資料為依據。如…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。下列申請案，除…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 申請案件有下列情形之一者，不予核准：一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第26條 申請案件如未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …衛生主管機關通知之期內更正，並於更正後始得領證。藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …收費標準表。五、樣品掃描檔或彩色圖片。監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 …許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …可證者，應另附藥證正本及原持有之輸入藥品許可證清冊，並以一件申請案辦妥全部許可證變更為原則。其變更登記申請案如經核准，申請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。七、如變更前之藥商有查…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等，必要時應提出備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-4條 …其他藥商藥品之商品名相同或近似，且不得涉及仿冒或影射情事。新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加註其他字樣者，所加註之字樣，不得使人對原品名與加註字樣之品名有不當聯想或混淆。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 …主管機關審查核准，並發給報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 …一條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規定。中藥申請案件，有下列情形之一者，不予核准：一、有第二十五條各款情事之一。二、重複申請同處方依據之同劑型。但做成大小丸、錠或膠囊，及以不同香料、色素或矯味劑做成賦形劑…
- 行政健康食品申請許可辦法 第5條 中央主管機關受理第二條申請案後，應就廠商檢附之文件、資料進行初審；必要時，得至現場實地查核。前項文件、資料不完備者，廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月，並以一次為限。屆期未補正者，予以駁…
- 行政健康食品申請許可辦法 第10條 第三條申請案，中央主管機關審查程序及廠商所檢附文件、資料之補正與延長、救濟，準用第五條規定。前項審查結果，經認有安全或保健功效疑慮者，中央主管機關應通知廠商申請複審；其申請程序、複審程序、實地查核及補正與延長，準用第六條…
- 行政健康食品申請許可辦法 第11條 中央主管機關認申請案產品有送驗必要者，應通知廠商於通知送達之次日起一個月內，向中央主管機關指定之檢驗機構繳交檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體送驗；屆期未繳交檢驗費或未檢具檢體送驗者，予以駁回。
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 申請案經審查通過者，中央主管機關應以書面通知廠商審查結果及繳納證書費，並於廠商繳納證書費後，發給健康食品許可證。前項許可證之登記內容，包括下列事項：一、中文及英文品名。二、申請廠商名稱、地址及負責人。三、製造廠名稱及地址…
- 行政健康食品申請許可辦法 第32條 廠商依第二十七條、第二十八條、第三十條或前條規定提出之申請案，經中央主管機關認定文件、資料不完備者，廠商應於收受中央主管機關通知後一個月內補正；必要時，得申請延長一個月，並以一次為限。屆期未補正者，予以駁回。