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第 3 / 5 頁- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第7條 …緊急放行所需要之數量。前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。第一項之切結書或申請書應載明病患急需使…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 本條文有附件第2條 …料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。
- 行政醫療器材管理辦法 第6條 …料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。
- 行政藥事法施行細則 第34條 …後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第16條 …材於展覽、示範期間結束或治療、臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦：一、符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品。二、符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第6條 …。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；未能刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品名外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …必要事項。二、輸入藥品外盒之標示，應符合下列規定：（一）應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。（二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第47條 申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第50條 …審定書者，得附其影本。四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 …醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。七、輸入藥品應另附原廠變更通知函。八、仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。如首家申請增加新適應症之廠商於國內執行臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第55條 …EMA核准該用法用量之核准函替代之。七、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。八、仿單變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第56條 …安定性試驗資料。三、藥品許可證影本。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。前項變更登記，應符合第四十六條之規定。如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第57條 …績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。藥品之檢驗規格、方法依據藥典版次變更者，應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名稱、年次及版次；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。六、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第59條 …、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第61條 …已完成變更之證照影本各一份。五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠變更通知函及出產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更證明文件，並應經我國駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具者，得免驗證。如輸入藥品之國外製…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 …牌整編證明文件各一份。（五）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出產國戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具，得免驗證。二、如係遷廠或產地變更…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第63條 …五、如係申請遺失補發者，應另附遺失切結書。六、輸入藥品應另附原廠變更通知函。但申請核定本遺失補發者，免附。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第68條 …。二、藥品許可證影本。三、安定性試驗報告。四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。出產國許可製售證明，得以原產國或十大醫藥先進國家之病毒株變更核准函替代之；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主管機關核准前補…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …（二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。（四）對移轉藥品同一製造廠無相同處…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 …；其以線上平台提交者，得免附黏貼表。六、如係輸入藥品，應另附原廠委託書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …製造契約書。四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …貼標籤或小籤條，依藥品優良製造規範之作業程序為之；輸入藥品於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠或醫藥物流中心為藥品包裝及貼標籤或小籤條作業。但國外製造廠之名稱及…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 …變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …。九、安定性試驗書面作業程序及報告。十、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。