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第 29 / 48 頁- 行政精神復健機構個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第13條 查核人員應依第四條第二項第六款規定，定期或不定期稽核安全維護計畫之執行情形及成效，並將稽核結果，向精神復健機構提出報告。
- 行政醫療機構電子病歷製作及管理辦法 第3條 …統），並具備下列管理機制：一、標準作業機制：系統建置、維護及稽核之標準作業程序。二、權限管控機制：電子病歷製作、存取、增刪、查閱、複製、傳輸及其他使用權限之管控。三、緊急應變機制：系統故障之預防、通報、應變、復原及其他緊…
- 行政醫療機構電子病歷製作及管理辦法 第7條 …受託機構遵行委託機構訂定之標準作業程序、風險管理、內部控制及稽核制度。七、雙方終止及解除契約之事由及資料處理機制。八、受託機構就委託事項，同意主管機關於指定期間內取得相關文件、資料或報告。九、受託機構就委託事項，發現資通…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第12條 …全訓練。五、督導每年實驗室、保存場所之生物安全、生物保全內部稽核，並向生安會報告稽核結果。六、督導高防護實驗室或保存、使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室、保存場所實施工作人員之知能評核。七、督導高防護實驗室或保存、使…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第13條 …適任性評估。六、督導每年管制作業場所之生物安全、生物保全內部稽核，並向生安會報告稽核結果。七、督導管制作業場所實施工作人員之管制性生物材料、生物安全及生物保全訓練與知能評核。八、督導管制作業場所之生物風險管理系統運作。九…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第16條 …練計畫。十、審議每年實驗室、保存場所之生物安全、生物保全內部稽核計畫，並掌握稽核結果及追蹤改善情形。十一、審議高防護實驗室、管制作業場所或保存、使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室或保存場所工作人員知能評核計畫，並掌握…
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第17條 中央主管機關得隨時監督稽核受託機構所執行查驗登記業務，並定期評估執行績效，受託機構應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。前項稽核有缺失者，中央主管機關得予輔導並令限期改善。受託機構所聘僱之專業審查人員，應接受中央主管機關之調訓…
- 行政西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第3條 …個人資料之人員。四、查核人員：指由西藥批發零售業者指定，負責稽核安全維護計畫執行情形及成效之人員。前項第二款專責人員與第四款查核人員，不得為同一人。
- 行政西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 …、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、資料安全稽核機制。七、使用紀錄、軌跡資料及證據保存。八、業務終止後，個人資料處理方法。九、個人資料安全維護之整體持續改善方案。
- 行政西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第17條 查核人員應依第四條第六款規定，定期或不定期稽核安全維護計畫之執行情形及成效，並將稽核結果，向西藥批發零售業者提出報告。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第3條 …統驗證機構認證（ISO/TS22003）證書。二、置有專職之稽核員，並應具備下列資格之一：（一）領有食品技師、畜牧技師、水產養殖技師、營養師或獸醫師證書。（二）領有符合教育部採認規定之國內外專科以上學校食品、營養、家政、…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第4條 …之證書文件、資料。二、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、稽核員、業務概要、驗證品質管理能力及作業程序說明。三、驗證機構董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長或具管理事務、簽署驗證報告權之人員；上開人員同時任職於食…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第7條 …及管理程序。五、驗證機構之組織架構、執行驗證之相關部門主管、稽核員或第四條第一項第三款名冊異動時，檢附相關資料，報請中央主管機關備查。六、辦理稽核員相關查核技巧、食品衛生安全及相關法令之教育訓練，並對該人員定期考核及紀錄…
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第8條 …相關職務時，驗證機構不得受理該食品業者之驗證申請。執行驗證之稽核員，受派稽核案件時，應遵守行政程序法規定。有第一項情事者，驗證機構應通知中央主管機關，並由驗證資訊系統重新擇定驗證機構。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第9條 …妨礙或拒絕。第一項見證評鑑，由中央主管機關派員隨同驗證機構之稽核員，至驗證現場，觀察及評定其查核能力。
- 行政管制藥品管理條例 第33條 衛生主管機關及食品藥物署，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第21條 …。三、紀錄。四、不符合事項及矯正措施。五、預防措施。六、內部稽核。七、管理審查。八、抱怨。前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正。第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第22條 …簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第33條 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第42條 …畫書，進行試驗。二、遵守數據紀錄及報告之程序。三、接受監測，稽核及查核。四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件。試驗委託者、試驗主持人及試驗機構，應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章，以確認此協…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第50條 試驗委託者應負責取得試驗機構之同意，直接監測和稽核試驗相關場所、原始資料、文件及報告，並可接受主管機關查核。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第55條 …更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。五、保有授權修正試驗數據之人員名單。六、保留適當之資料備份。七、確保盲性設計。八、…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第80條 試驗委託者之稽核為獨立之制度，且不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第81條 稽核者之任用應符合下列規定：一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第82條 稽核程序應符合下列規定：一、應稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式，應依照試驗委託者之標準作業程序執行。二、試驗委託者稽核之計畫及程序，應依據試驗之重要性、受試者人數、試驗之種類及複雜性、受試者風險，及其…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第103條 監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。
- 行政老人福利法 第12-1條 …規定所取得之資料，應盡善良管理人之注意義務，確實辦理資訊安全稽核作業，其保有、處理及利用，並應遵循個人資料保護法之規定。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第14條 …電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。十、運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、修正及預防措施及管理審查，持續改進管理系統之有效性。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第34條 檢驗機構應訂定內部定時稽核及管理審查之程序。
- 行政身心障礙者權益保障法 第71-1條 …規定所取得之資料，應盡善良管理人之注意義務，確實辦理資訊安全稽核作業，其保有、處理及利用，並應遵循個人資料保護法之規定。