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第 29 / 194 頁- 行政醫療器材製造業者設置標準 第5條 …應明確劃分，兼製其他產品時，應避免影響醫療器材之品質及安全；必要時，其作業區域應個別設置或加以有效區隔。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第6條 …全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者，作業區域應有環境控制措施；必要時，應設置潔淨室。前項潔淨室之設置及維護，應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準（ISO14644：Cleanroomsandas…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第7條 前條現場抽查紀錄，應包括下列事項；必要時，並應照相或錄影：一、受託抽查者名稱、地址、電話及抽查人員之簽名或蓋章。二、委託機關名稱、地址及委託抽查單號碼。三、抽查項目、數量、地點及日期。四、抽查檢體之廠牌、型號、序號或批號…
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第8條 …，並負檢體保管義務。受託檢驗者完成檢驗後，應出具檢驗報告書；必要時，得依委託機關要求，先以電子方式傳送檢驗結果。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第6條 …關會同中央工業主管機關獎勵之。前項之申請審議，每年辦理一次。必要時得增加辦理次數。
- 行政藥物資料公開辦法 第2條 中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料，應保密之：一、藥物成分及仿單。二、臨床試驗計畫摘要。三、藥品風險管理…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料；所有作業場所，均應有良好之照明與通風設備，必要時並應具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。三、廠內作業場所應明確區分（如粉劑製造…
- 行政藥物優良製造準則 第8條 …及地面，應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用如環氧樹脂或其他易於消毒清洗之材料。室內導管，應選用表面不易積存塵埃之材料，並應力求隱蔽；排水裝置之排水口，應有防止污水回流之設施。
- 行政藥物優良製造準則 第10條 中藥廠所有作業場所應有良好之採光與通風設備；必要時，應有適當之溫度、濕度調節設備。製造、加工區域之空氣供應，應配合其潔淨度，設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統。原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造…
- 行政藥物優良製造準則 第44條 …每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為足供所有規定…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …統應符合之要件、程序、活動或特殊安排，認為有建立書面化程序之必要時，製造業者應實施與維持該程序。製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材，建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程，及必要之安…
- 行政藥物優良製造準則 第66條 …序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。四、在使用場所備妥適用之文件。五、確保文件易於閱讀與鑑別。六、鑑別外來原始文件並管制其…
- 行政藥物優良製造準則 第99條 製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量…
- 行政藥物優良製造準則 第101條 製造業者應於必要時建立包括醫療器材安裝與安裝查證允收準則之書面要求。製造業者同意顧客之要求，由製造業者及其授權代理人以外之人員安裝醫療器材者，製造業者應提供安裝與查證之書面要求。製造業者應維持由製造業者或其授權代理人完成…
- 行政藥物優良製造準則 第102條 製造業者應於必要時建立執行服務活動並查證該服務是否滿足規定要求之書面程序、作業指導書、參考資料與相關量測程序。製造業者所執行之服務活動紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第104條 …等流程可達成所規劃結果之能力。製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項：一、流程審查與核准所規定之準則。二、核准設備與人員資格。三、使用特定方法與程序。四、紀錄之要求。五、再確認。製造業者應建立書面程序，確認影…
- 行政藥物優良製造準則 第112條 …以實施，並符合監管與量測之要求。為確保監管與量測之結果有效，必要時，量測裝置應符合下列事項：一、在規定期間或使用前，使用可追溯至國際或國家之量測標準予以校正或查證；缺乏標準時，記錄所使用之校正或查證基準。二、予以調整或必…
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …計畫或書面程序。四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。五、必要時，對製程與設備實施核准。六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖例）。七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。如製程結果無法由隨後…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第4條 …場所之結構、隔間及其他硬體設施，有增建、改建、修繕或變更用途必要時，應經食品藥物署同意後，始得為之。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第7條 …存場所有異常，或發生危安事故時，立即通報警衛室及廠區負責人，必要時通報警察機關及食品藥物署。
- 行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法 第3條 …同意，應以書面為之。前項書面同意，應由中央主管機關保存五年；必要時，並得以電子方式儲存之。
- 行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法 第9條 …項時，除網路資訊查詢服務外，應作成書面紀錄，並至少保存五年；必要時，並得以電子方式儲存之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第16條 申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第19條 …管機關許可。但不得作為營利用途。前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或指定相關機構或團體辦理。前二項專案申請應備之書證資料、審查程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第20條 …有危害之虞者，中央主管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第27-1條 …書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。
- 行政優生保健法 第6條 主管機關於必要時，得施行人民健康或婚前檢查。前項檢查除一般健康檢查外，並包括左列檢查：一、有關遺傳性疾病檢查。二、有關傳染性疾病檢查。三、有關精神疾病檢查。前項檢查項目，由中央主管機關定之。
- 行政優生保健法 第9條 …亂者，不在此限。第一項所定人工流產情事之認定，中央主管機關於必要時，得提經優生保健諮詢委員會研擬後，訂定標準公告之。
- 行政優生保健法 第10條 …亂者，不在此限。第一項所定結紮手術情事之認定，中央主管機關於必要時，得提經優生保健諮詢委員會研擬後，訂定標準公告之。
- 行政優生保健法 第11條 …代理人，並勸其接受治療。但對無法治愈者，認為有施行結紮手術之必要時，應勸其施行結紮手術。懷孕婦女施行產前檢查，醫師如發現有胎兒不正常者，應將實情告知本人或其配偶，認為有施行人工流產之必要時，應勸其施行人工流產。