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第 23 / 88 頁- 行政藥物優良製造準則 第104條 …提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包…
- 行政藥物優良製造準則 第106條 製造業者應於整個產品實現過程，以適當方法識別產品，並建立書面之產品識別程序。製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療器材，且能與合格產品區隔。
- 行政藥物優良製造準則 第107條 製造業者應建立追溯性之書面程序。該程序應規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。當有追溯性要求時，製造業者應管制並記錄產品之獨特標識。
- 行政藥物優良製造準則 第109條 製造業者應根據監管與量測要求，鑑別產品狀態。製造業者應於產品之生產、儲存、安裝及服務流程，維持產品狀態之鑑別，以確保僅通過所要求之檢查與測試，或經特准後放行之產品，始得放行、使用或安裝。
- 行政藥物優良製造準則 第110條 …顧客財產。製造業者應鑑別、查證、保護及安全防護供其使用或構成產品一部分之顧客財產。當顧客財產發生遺失、損壞或發現不適用之情況時，製造業者應向顧客報告，並維持紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第111條 製造業者應建立產品防護之書面程序或作業說明，以確保產品在內部處理和交運到預定地點期間之符合性。該等防護應包括鑑別、搬運、包裝、儲存與保護。產品之組成部分應適用防護之規定。製造業者應建立書面程序或作業說明，以管制有架儲期限…
- 行政藥物優良製造準則 第112條 製造業者應決定提供產品符合規定要求之證據所需之監管與量測作業、監管與量測裝置。製造業者應建立書面程序以確保監管與量測活動得以實施，並符合監管與量測之要求。為確保監管與量測之結果有效，必要時，量測裝置應符合下列事項：一、在…
- 行政藥物優良製造準則 第113條 …施所需之監管、量測、分析及改進流程，以符合下列事項：一、展示產品之符合性。二、確保品質管理系統之符合性。三、維持品質管理系統之有效性。前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。製造業者應建立統計技術應用之…
- 行政藥物優良製造準則 第115條 …間內執行內部稽核以決定品質管理系統是否符合下列要求：一、符合產品實現之規劃、本準則之要求及製造業者品質管理系統之要求。二、有效地實施與維持。製造業者應考量受稽核活動與地點之情況、重要性及先前稽核之結果，據以規劃稽核計畫。…
- 行政藥物優良製造準則 第116條 …之能力。當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。
- 行政藥物優良製造準則 第117條 製造業者應監管監控與量測產品之特性，以查證產品符合要求。前項監管與量測應依據所規劃之安排與書面程序，於產品實現流程之適當階段執行。製造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。只有在完成規劃之安排之…
- 行政藥物優良製造準則 第119條 製造業者應鑑別與管制不符合要求之產品，以防止非預期之使用或交貨。應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：一、採取措施以消除所發現之不符合情況。二、以特殊…
- 行政藥物優良製造準則 第120條 …結果以及其他有關來源。資料分析應提供下列資訊：一、回饋。二、產品要求之符合性。三、流程與產品之特性與趨勢，包括採取預防措施之時機。四、供應者。資料分析結果之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第125條 …資訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求（含製程與品質保證）。
- 行政藥物優良製造準則 第128條 …，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現能力與績效之品質紀錄。三、建立並保存分包商…
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …規、標準、品質計畫或書面程序。四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。五、必要時，對製程與設備實施核准。六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖例）。七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。如製程…
- 行政藥物優良製造準則 第131條 製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第132條 …應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第133條 製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項：一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。二、紀錄上應能鑑別對產品放行之…
- 行政藥物優良製造準則 第135條 製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。
- 行政藥物優良製造準則 第138條 製造業者處理產品之搬運、儲存、包裝、防護及交貨，應符合下列規定：一、搬運：應有適當搬運產品方法，防止產品損傷或變質。二、儲存：應使用指定之儲存場所或庫房，防止產品於待用或待運期中受損傷或變質，並規定管理進出儲存貨物之適切…
- 行政藥物優良製造準則 第139條 …質紀錄及其管制，應符合下列規定：一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。三、品質紀錄之保存期限，應明文規定，並至少應與其醫療器材之有效期間相同，且不得少於自…
- 行政藥物優良製造準則 第141條 …之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。
- 行政藥物優良製造準則 第143條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第144條 …於臨床試驗用醫療器材委託製造及檢驗者，其委託契約應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第10條 …，且無剪接或重製情事。受託藥商應將監錄所得之數位檔案，於每批產品交貨時，併交付予食品藥物署。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第12條 …派員至受託藥商監督。前項所派人員，應執行下列事項：一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。二、監督受託藥商於作業完成當日，立即完成與藥品…
- 行政身心障礙者輔具資源整合與研究發展及服務辦法 第9條 輔具產品應依下列規定辦理：一、屬藥事法所稱醫療器材者，應符合藥事法規定。二、非屬藥事法所稱醫療器材者，檢驗及驗證以符合國家標準為原則。但尚未訂定國家標準之輔具產品，中央目的事業主管機關得另定基準或規範，作為輔具產品檢驗及…
- 行政公私場所固定污染源空氣污染物排放量申報管理辦法 第4條 …性有機物成分含量重量百分比、含硫量重量（體積）百分比。（二）產品種類、生產量及其揮發性有機物成分含量重量百分比。（三）非屬生產製造過程使用之有機溶劑用量及其揮發性有機物成分含量重量百分比。（四）與揮發性有機物排放有關之原…
- 行政公私場所固定污染源空氣污染物排放量申報管理辦法 第5條 …所稱排放係數，指固定污染源每單位之原（物）料量、燃料使用量、產品產量或其他經主管機關認可之操作量所排放之空氣污染物排放量。第一項第三款所稱自廠係數，指固定污染源依固定污染源揮發性有機物自廠係數（含控制效率）建置作業要點提…