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第 22 / 88 頁- 行政藥物優良製造準則 第52條 …面或口頭申訴，進行審查並予確認。中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告，並依本法有關規定處理。所有申訴之處理，應保存書面紀錄，並整理建檔。
- 行政藥物優良製造準則 第53條 中藥廠對於退回之產品，應予鑑識並分別儲存。藥廠如因退回前或退回過程之儲存、運送條件，或因產品、容器、包裝、標示或其他狀況，致對產品之安全性、成分、含量、品質或純度發生疑慮時，非經檢驗或調查確定其符合既定之規格者，該產品應…
- 行政藥物優良製造準則 第55條 …之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。
- 行政藥物優良製造準則 第56條 …驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產品代碼、編號及包裝批號標示替代之。
- 行政藥物優良製造準則 第57條 中藥廠對於臨床試驗用藥，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。臨床試驗中無安定性相關試驗資料者，再包裝產品之有效期間，不得超過原製造大宗產品所剩…
- 行政藥物優良製造準則 第58條 …廠對於臨床試驗用藥委託製造及檢驗者，其委託契約，應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第63條 …，並維持該流程之有效性。當製造業者決定將向供應者採購任何影響產品符合品質管理系統要求之全部或部分流程時，應確保對採購流程之管制。品質管理系統應鑑別及管制採購之流程。
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …該程序。製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材，建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程，及必要之安裝與服務流程。
- 行政藥物優良製造準則 第67條 …期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。
- 行政藥物優良製造準則 第71條 …管理階層應確保在相關部門與階層中建立品質目標。品質目標應包括產品符合要求、可加以量測，及與品質政策一致。
- 行政藥物優良製造準則 第77條 …應包括下列資訊：一、稽核之結果。二、顧客回饋。三、流程績效與產品符合性。四、預防與矯正措施之狀態。五、先前管理階層審查之跟催措施。六、可能影響品質管理系統之變更。七、改進建議。八、增修之法令要求。
- 行政藥物優良製造準則 第78條 …措施：一、品質管理系統及其流程有效性之改進。二、顧客要求有關產品之改進。三、資源需求。
- 行政藥物優良製造準則 第80條 …製造業者應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。
- 行政藥物優良製造準則 第81條 製造業者應建立書面程序以執行下列事項：一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。三、評估所採取措施之有效性。四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。五…
- 行政藥物優良製造準則 第82條 製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。基礎設施應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關之設施。二、製程設備（硬體及軟體）。三、支援服務（如運輸或通訊）。當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造…
- 行政藥物優良製造準則 第83條 製造業者應決定並管理符合產品要求所需之工作環境，包括採取下列措施：一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業…
- 行政藥物優良製造準則 第84條 製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：一、產品之品質目標及要求。二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。三、產品所需之特定查…
- 行政藥物優良製造準則 第85條 …非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。三、產品有關之法令與法規之要求。四、製造業者決定之任何附加要求。
- 行政藥物優良製造準則 第87條 製造業者應審查與產品有關之要求。製造業者應在承諾供應顧客產品前執行審查，且應確保下列事項：一、明文規定產品要求。二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。三、製造業者有能力符合所規定之要求。前項審查結果及由審查衍生措施之…
- 行政藥物優良製造準則 第88條 …製造業者應就下列與顧客溝通之事項，決定與實施有效之安排：一、產品資訊。二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。三、顧客回饋及顧客申訴。四、說明事項。
- 行政藥物優良製造準則 第89條 製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：一、設計與開發階段。二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開…
- 行政藥物優良製造準則 第90條 製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。二、適用之法令要求。三、先前類似設計之資訊。四、其他設計與開發所需之要求。五、風險管理之輸出。製造業者應審查並核可前項…
- 行政藥物優良製造準則 第91條 …。二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之允收標準。四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。設計與開發輸出之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第94條 製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發在產品交運或實施之前完成確認，以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。確認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評估…
- 行政藥物優良製造準則 第95條 …之變更，經核准始得實施。設計與開發變更之審查應包括評估變更對產品組成部分與已交貨產品之影響。前項變更之審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第96條 製造業者應建立書面程序，以確保所採購之產品符合規定之採購要求。對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品實現或最終產品之影響而定。製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選擇之…
- 行政藥物優良製造準則 第97條 採購資訊應描述所採購之產品，包括下列事項：一、產品、程序、流程及設備核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範…
- 行政藥物優良製造準則 第98條 製造業者應建立與實施檢驗或其他必要活動，以確保所採購之產品符合採購要求之規定。當製造業者或其顧客在供應者之場所實施查證時，應於採購資訊中規定查證之安排與產品放行之方法。前項查證之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 …產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：一、備妥描述產品特性之資訊。二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。三、使用適當之設備。四、備妥與使用監管與量測裝置。五、實施監管與量測。六、實…
- 行政藥物優良製造準則 第100條 在下列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。四、製造…