製造業者應決定下列事項：
一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。
二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。
三、產品有關之法令與法規之要求。
四、製造業者決定之任何附加要求。