Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 85
Manufacturers shall determine the following:(1) Requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities;(2) Requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known;(3) Statutory and regulatory requirements related to the product; and(4) Any additional requirements determined by the manufacturers.
中文原文 藥物優良製造準則第85條
製造業者應決定下列事項：
一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。
二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。
三、產品有關之法令與法規之要求。
四、製造業者決定之任何附加要求。
一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。
二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。
三、產品有關之法令與法規之要求。
四、製造業者決定之任何附加要求。