Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 84
Manufacturers shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system. In planning product realization, manufacturers shall determine the following:(1) Quality objectives and requirements for the product;(2) The need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product;(3) Required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;(4) Records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements.The output of the above planning shall be in a form suitable for the manufacturer’s method of operations.Manufacturers shall establish documented requirements for risk management throughout product realization.Records arising from risk management shall be maintained.
中文原文 藥物優良製造準則第84條
製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。
產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。
規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：
一、產品之品質目標及要求。
二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。
三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。
四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。
前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。
製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。
風險管理之紀錄予以維持。
產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。
規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：
一、產品之品質目標及要求。
二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。
三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。
四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。
前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。
製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。
風險管理之紀錄予以維持。