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第 21 / 24 頁- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第58條 製造業者應就本標準所定各項作業程序，建立異常矯正及再發防止措施。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第4條 …第三十三條規定之醫療器材，其在國內由符合本法第二十二條規定之製造業者標示中文標籤、包裝或附中文說明書者，準用前款規定。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第8條 …醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材批號或序號之識別資料及編號。五、回收之原因及其可能產生之危害。六、回收方式、回收交付…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第9條 …醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 …醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱、地址及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、回收醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售與庫存量及…
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …之費用如下：一、查驗登記：（一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。（二）優先審查：新臺幣十八萬元。（三）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品：新臺幣十三萬元。（四）第三等級醫療器材：新臺幣十…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第2條 本辦法所定技術人員如下：一、製造業者：（一）製造體外診斷醫療器材人員。（二）製造非體外診斷醫療器材人員。二、從事輸入或維修之販賣業者：（一）輸入醫療器材技術人員。（二）維修體外診斷醫療器材人員。（三）維修非體外診斷醫療器…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第3條 …檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第4條 …工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第5條 …採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第11條 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練；屆期未完成訓練者，應限期令其改善，屆期未改善者，直轄市、縣（市）主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦…
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第13條 …所或學程畢業之資格，而未符合第三條或第四條所定資格者，得擔任製造業技術人員。自本辦法施行之日起三年內，未符合第五條、第六條或第七條所定資格者，得擔任輸入販賣業或維修販賣業技術人員。本辦法施行滿三年之次日起，應符合本辦法所…
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第2條 …（以下簡稱全部製程），或將其中製造、滅菌程序委由其他醫療器材製造業者執行之行為。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第2條 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Qualitymanag…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …本準則用詞，定義如下：一、建議性通告：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第4條 製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：一、決定並執行品質管理系統所需之流程。二、依風險評估監控品質管理系統之流…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第5條 製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：一、建立及維持系統所定之基準及方法。二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。四、系統運作之監管、分析及…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第7條 製造業者之產品委託其他業者（以下稱受託者）製造、加工或提供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第8條 製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第11條 製造業者應就每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材檔案，證明其製造符合本法及本準則之規定。前項醫療器材檔案，應包括下列事項：一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。二、產品規格。三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第13條 製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第14條 製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：一、客戶需求及法令適用之內部傳達。二、品質政策之建立。三、品質目標之建立。四、管理階層審查。五、所需…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第16條 最高管理階層，應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨；其內容包括下列事項：一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。二、品質目標建立及審查所依循之架構。品質政策之適用性應經審查，並於製造業者組織內進行…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第22條 製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策、目標及品質管理系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第25條 製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法令及客戶之要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第27條 製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施有效性之評估。四、人員認知作業活動對品質目標…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關設施。二、硬體及軟體之製程設備。三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。前項設施維護足以…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第29條 為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。前項規範，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、確保於特殊環境條件下工作…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第30條 為防止其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。