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第 21 / 107 頁- 行政藥物製造工廠設廠標準 第21條 中藥膏藥（硬膏、油膏）及藥膠布製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、混合設備。三、熬膏釜爐攪拌設備。四、膏藥塗布設備。五、裁切設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第22條 中藥碎片製造工廠，應視需要設置下列設備：一、切片（碎）設備。二、篩粒設備。三、混合設備。四、乾燥設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第23條 中藥液劑、露劑、酒劑、膏滋劑、膠劑製造工廠，應視需要設置下列設備：一、切斷（碎）設備。二、浸漬設備。三、過濾設備。四、煎熬或濃縮設備。五、蒸餾設備。六、攪拌設備。七、液體充填（分裝）設備。八、膠模盤及切膠刀。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第24條 中藥濃縮製造工廠，應視需要設置下列設備：一、切斷（碎）設備。二、萃取設備。三、過濾設備。四、減壓濃縮設備。五、恒溫或減壓乾燥設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第25條 硬空膠囊製造工廠，應視需要設置下列設備：一、溶膠設備。二、模製設備。三、乾燥設備。四、裁截及套合設備。五、消毒滅菌設備。六、微生物檢查設備。七、作業場所，應設置空氣潔淨、溫度、濕度等調節設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第26條 醫用氣體製造工廠，應視需要設置下列設備：一、儲存設備。二、蒸發設備。三、空氣壓縮設備。四、純化設備。五、灌充或充填設備。六、分離設備。七、合成設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第27條 衛生材料類製造工廠，除各作業場所應視其性質予以區分隔離外，應視需要設置下列設備：一、彈棉機、展棉機或梳棉機：委託整棉廠加工者，得免設置。二、加壓脫脂設備。三、漂洗設備。四、脫水設備。五、乾燥設備（乾燥室）。六、紡紗機、織…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第28條 注射筒類製造工廠，應視需要設置下列設備：一、瓦斯加工設備。二、研磨加工設備。三、刻度加工設備。四、檢查筒管接頭設備。五、玻璃鹼性度試驗設備。六、裂紋檢查器。七、熱衝擊試驗設備。八、標準容量測定器。九、氣密檢查器。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第29條 醫療用電氣器械製造工廠，應視需要設置下列設備：一、車床。二、鑽床。三、千斤鼎。四、磨床或砂輪機。五、四分之一馬力以上之電動設備。六、沖床。七、試驗用配電盤。八、檢電器。九、電阻測定器。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第30條 採血及輸血用器具類（使用塑膠管）製造工廠，應視需要設置下列設備：一、高速攪拌設備。二、冷卻攪拌設備。三、膠粒設備。四、高壓蒸氣滅菌設備。五、高週波熔接設備。六、製造無菌水裝置。七、無菌操作室。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第31條 注射針製造工廠，應視需要設置下列設備：一、直線設備。二、研磨設備。三、針座車製設備。四、套緊用器具。五、彎曲試驗器。六、彈性試驗器。七、引拔試驗器。八、鉗面計。九、測微計。十、測微尺。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第33條 醫療器材製造工廠，其設備應視產品實際需要設置之；對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備，應予記錄、管制、校正及維護。
- 行政藥物優良製造準則 第2條 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第3條 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛…
- 行政藥物優良製造準則 第4條 本章用詞，定義如下：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。三、產品：指經過所有製造過程後，所產…
- 行政藥物優良製造準則 第5條 中藥藥品製造業者（以下稱中藥廠）應執行確效作業；其施行項目、方法、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第6條 中藥原料藥之製造、加工、分裝或包裝，於本章之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第8條 中藥廠廠房之建築，應堅固安全；製造、加工、分裝之作業場所，應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離，並避免使用石棉之材質。前項建築之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室內天花板、牆壁及地面，應保持平滑而無裂痕及縫隙…
- 行政藥物優良製造準則 第9條 中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應有足夠之空間，並設立於適當地點；各場所應作適當排列，並依作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。前項所稱潔淨度，應依製劑性質分…
- 行政藥物優良製造準則 第10條 …良好之採光與通風設備；必要時，應有適當之溫度、濕度調節設備。製造、加工區域之空氣供應，應配合其潔淨度，設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統。原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝、場所，應…
- 行政藥物優良製造準則 第11條 …或中間產品及產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口，採一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生，應設置局部排氣裝置及負壓操作。產生…
- 行政藥物優良製造準則 第12條 中藥廠應於工作場所外，視需要設置供員工使用之休息室、浴室。製造、加工區域，應具備適當之盥洗設施，並以符合衛生安全之方式，適時處理污水、垃圾及其他廢棄物。盥洗設施，應與工作場所隔離。
- 行政藥物優良製造準則 第13條 …藥廠應視作業需要，設置一般用水處理、純淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施。供水設施，應避免污染產品。
- 行政藥物優良製造準則 第15條 中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備，其設計、大小與位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。
- 行政藥物優良製造準則 第17條 中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備與器具，應定期清潔及保養，並訂定書面作業程序。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備，其生產能量應相互配合，以利產品品質均一。製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查，…
- 行政藥物優良製造準則 第19條 中藥廠對於製造人用藥品與動物用藥品之場所、設備，應予分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物優良製造準則 第20條 中藥廠應視產品需要，具備必要之製造、加工、分裝或包裝設備。
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …既定規格檢驗之需要，設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離，並維持適當之溫度、濕度及潔淨…
- 行政藥物優良製造準則 第22條 中藥廠品質管制部門及製造部門，應分別獨立設置。