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第 20 / 24 頁- 行政再生醫療製劑條例 第13條 再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：一、再生醫療製劑製造業者名稱。二、組織、細胞之用途。三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第2條 製造業者於國內取得人體組織、細胞前，應以書面或言詞將本條例第十三條第一項各款內容及其他相關事項，告知本條例第十二條規定之提供者或其他有同意權者（以下簡稱同意權人），並將其告知內容載明於同意書。製造業者執行前項告知同意，得…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第3條 國外製造業者授權我國再生醫療製劑販賣業者，於國內取得提供者組織、細胞，再行輸出至國外製造時，其關於同意書之取得，準用前條規定。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第4條 …意書，嗣後發現有可能影響同意權人意願而未載於同意書之資訊者，製造業者應即停止適用原同意書，並修正內容後，重新取得同意權人之同意，始得為組織、細胞之取得。於原同意書停止適用前，製造業者已取得組織、細胞者，組織、細胞提供者與…
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 第5條 第二條同意書，製造業者自收受後應保存至少三十年。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 …MP）核准函登記事項變更（限代理權移轉以外事項且未涉須依藥物製造業者檢查辦法實施檢查者），案內含任一罕見疾病藥品者，新臺幣三千元。（七）國外原料藥廠之藥品優良製造準則（GoodManufacturingPractice,…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第3條 本辦法用詞，定義如下：一、非輻射電子醫療器材設備製造業者（以下簡稱業者）：指工廠登記之產業類別為輻射及電子醫學設備製造業，製造非可發生游離輻射電子醫療器材設備，依醫療器材管理法第十三條規定核准登記，且資本額新臺幣三千萬元…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第3條 …可取得交易對象個人資料之下列業者：（一）肉類處理保藏及其製品製造業。（二）磨粉及澱粉製品製造業。（三）食品及飲料批發業。（四）非屬飯店、觀光旅館、機場或百貨業附屬之餐館業、飲料店業，及非屬餐飲攤販業之其他餐飲業。二、專責…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第3條 …醫療器材：一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第12條 第三條第一項第二款醫療器材製造業者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：一、醫療器材製造業許可執照影本。二、改進製造計畫書。三、申請數量及計算依據。四、醫療器材使用說明書。
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第19條 …如下：一、醫療器材商許可執照影本：（一）申請製造者：醫療器材製造業許可執照。（二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。二、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第4條 健康食品製造業者（以下簡稱製造業者）應由負責人或其指派之高階主管，建立及維持符合本標準規定之品質管理系統。前項品質管理系統，應包括下列事項：一、品質目標及聲明。二、資源提供及分配。三、本標準所定程序、紀錄之文件、資料。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第5條 製造業者執行品質管理系統，應採行下列措施，並製作紀錄妥善保存：一、規劃品質管理系統之執行順序。二、決定品質管理系統之流程及執行方法。三、取得品質管理系統所需必要資源及資訊。四、執行品質管理系統及定期分析其成效。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第6條 製造業者應建立並圖示其組織架構，並訂定各部門之工作內容。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第7條 製造業者之組織設計及職責規劃，應符合下列規定：一、各部門置主管一人，並訂定各該主管之權責。二、獨立設立品質管制部門，並置食品檢驗人員，負責一般品質及衛生之檢驗分析；必要時，其主管得暫時停止生產或出貨。三、生產製造部門主管…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第9條 …，其工作內容與食品直接接觸，且有關健康食品衛生安全者，應接受製造業者自行或委託專業機構辦理之教育訓練；製造業者自行辦理者，其講師應由具食品安全衛生及品質管理相關學、經歷之人員擔任。前項教育訓練，依下列規定辦理：一、新進人…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第20條 製造業者應訂定衛生管理標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、廠區環境衛生管理。二、廠房設施衛生管理。三、設備及器具衛生管理。四、食品從業人員衛生管理。五、病媒防治、清…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第27條 製造業者應指派專人，定期檢查第二十條所定衛生管理標準作業程序之執行情形，並作成紀錄。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第30條 製造業者應訂定製程管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、原材料管制。二、生產管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第34條 製造業者應訂定倉儲及運輸管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、倉儲管制。二、運輸管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第37條 製造業者應訂定品質管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序之內容，應包括下列事項：一、原材料品質管制。二、生產品質管制。三、成品品質管制。四、檢驗及量測品質管制。五、不合格品之管制。六、退貨品…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第44條 製造業者應依健康食品特性之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟，確認生產現場之操作與流程圖相符，運用危害分析重要管制點原理，從事生產製造，確保健康食品之安全性。依前項原理所建構之食品安全管制系統，其內容應包括下列事項：一、…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第46條 製造業者應依前條執行所獲資料，決定重要管制點及建立管制界限，並執行驗證。加工流程圖，應標記前項決定之重要管制點。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第48條 製造業者應對重要管制點，訂定發生系統性偏差時之矯正措施。前項矯正措施之內容，應包括下列事項：一、引起偏差原因之去除或改正。二、健康食品因偏差致違反相關法令或有危害健康之虞者，應執行之回收、處理及銷毀程序。第一項系統性偏差…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第52條 製造業者委託他廠代工者，其代工廠應符合本法及本標準相關規定。前項代工，製造業者與代工廠應訂定書面契約，明確規範委託事項及雙方之權利義務。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第53條 製造業者委託研究或檢驗機構代為檢驗者，應訂定書面契約，明確規範委託內容、檢驗品管與相關技術事項，及雙方之權利義務。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第54條 製造業者應訂定健康食品銷售至其他食品業者流向追蹤之標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第55條 製造業者應訂定申訴標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、記錄或保存申訴事項。二、設置受理申訴專責單位，並由專人調查及審查。三、依調查結果對涉及之特定批次健康食品為適當…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第56條 製造業者應訂定健康食品收回處理標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成紀錄。前項標準作業程序有關健康食品之收回，除本法有規定者外，適用食品安全衛生管理法之規定。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第57條 製造業者應建立內部稽核標準作業程序，每年至少執行一次內部稽核，並作成紀錄。前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：一、稽核對象、項目、內容及地點。二、稽核基準、範圍、頻率及方法。三、前次稽核結果之處理。四、由具有稽核能力…